医疗器械警戒快讯工作程序国家药品不良反应监测中心_国家药品不良反应监测

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监测与评价械〔2013〕36号

《医疗器械警戒快讯》工作程序目的为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。2 术语

《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。3 职责

医疗器械监测与评价处（以下简称器械处）负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。4 工作程序

处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。4.5 信息资料管理

信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。5 本工作程序由器械处负责解释。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》（监测与评价综〔2012〕35号）同时废止。

2013年6月3日

国家食品药品监督管理局药品评价中心