医疗器械警戒系统第8版新增部分内容_医疗器械警戒系统

医疗器械警戒系统第8版新增部分内容由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械警戒系统”。

警戒系统V8.0新增部分适用范围 增加土耳其

4.1.1增加以下内容

这样的行动，是否相关有直接或间接的伤害，应当上报，并通过市场安全通知加以传达

注释2 制造商可以作为正在进行的质量保证或在制造现场进行调查的一部分，根据制造商提供的使用信息中指定的特性来识别设备的故障。如果故障可能导致或可能导致与使用医疗器械相关的健康状况的死亡或严重恶化，并且对已经投放市场的产品产生影响，则制造商必须发起FSCA。

故障模式的示例可以包括软件异常（例如，患者样本与获得的结果之间的不正确相关性）无效的控制、无效的校准或试剂故障（例如污染、转录错误和降低的稳定性）。

注释3 设备修改可以包括：对标签或使用说明书的永久性或临时性变更。例如：

-与设备使用方式的改变有关的建议，例如制造商建议修改的质量控制程序，例如使用第三方控制或对设备的控制值进行更频繁的校准或修改。-与IVD一起使用的样品的储存条件的变化

-向用户发出的关于IVF/ART设备（例如IVF/ART制造商）的保质期的改变的通知通知用户在其设备的标签上出现错误，这表明产品的保质期比产品的有效保质期长 软件升级后，在该领域的软件版本的故障识别

（这应该被报告，不管软件更新是否由客户、现场服务工程师或通过远程访问来实现）

注释4

不适用

制造商提出的建议可包括对患者/样品的临床管理进行修改，以解决与设备的特性有关的死亡状态或严重恶化的健康状态的风险。例如：

-对于植入式设备，临床上通常不合理地对装置进行解剖。采取特殊患者随访的纠正措施，不论是否有任何未植入的植入装置仍然可返回，构成FSCA。

-对于诊断装置（例如，IVD、成像设备或设备），采取召回患者或患者样本进行再测试或回顾以前结果的纠正措施构成FSCA。

注5： 不适用

本指南使用FSCA的定义作为MDD第10条（1）、第1B段中提到的召回的同义词和第11条IVD指令，因为没有一致的召回定义。4.11有更改 间接损害定义（IVD）

不适用 5.1.1 有变更

针对IVD产品

不适用

5.1.3 有变更

实验室分析器

不适用