北京市二类医疗器械经营备案材料要求_二类医疗器械经营备案

北京市二类医疗器械经营备案材料要求由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“二类医疗器械经营备案”。

附件11

第二类医疗器械经营备案材料要求

一、《第二类医疗器械经营备案表》3份；

二、企业营业执照复印件；

三、企业组织机构代码证复印件；

四、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

五、企业组织机构与部门设置说明；

六、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

七、企业经营设施和设备目录；

八、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

九、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件；

十、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

上述材料二至材料十一式两份，分别装订成册；材料中要求提交复印件的，应携带原件以备查验。