北京市二类医疗器械经营备案材料要求_二类医疗器械经营备案
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附件11
第二类医疗器械经营备案材料要求
一、《第二类医疗器械经营备案表》3份；
二、企业营业执照复印件；
三、企业组织机构代码证复印件；
四、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
五、企业组织机构与部门设置说明；
六、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
七、企业经营设施和设备目录；
八、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
九、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件；
十、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
上述材料二至材料十一式两份，分别装订成册；材料中要求提交复印件的，应携带原件以备查验。
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