药物制剂与设备综述——浅谈压片机的发展_药物制剂的现状与发展

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浅谈压片机的发展

姓名：XXXX 学号：XXXXX XXXXXX学校•重庆 XXXXXX 摘要：简单的阐述了压片机的基本概念、发展历史过程，对目前的国内压片机的现状与国外先进压片机进行分析、对比，指出目前压片机发展存在的主要问题和缺陷以及今后的发展方向进行分析、阐述。

Abstract: the simple expounds the basic concept of preer, development history proce, the current domestic tablet prees and the status of the foreign advanced preer, comparative analysis, and points out that the preer development at present the main existing problems and defects and future development trend of analysis, this paper.关键词：压片机 发展 控制

Keywords: preer development control

片剂是由一种或几种药物配以适当的辅料经加工而制成的。一种片剂的性质受处方和工艺的影响，而这两种因素有很大的相关性，因此，压片设备对片剂质量有恨得的影响。1压片机的基本概念 1.1压片机定义

根据名词术语标准，关于压片机有以下定义：

(1)压片机械：将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。(2)单冲式压片机：由一副模具作垂直往复运动的压片机。

(3)旋转式压片机：由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的 压片机。

(4)高速旋转式压片机：模具的轴心随转台旋转的线速度不低于 60m/min 的旋转式压片机。

1.2压片机结构简介

将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。最早的压片机是由一副冲模组成。冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片

状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀易产生裂片等问题。

针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。

这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。

旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过 压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度≥60m／min 的压片机称之为高速旋转压片机。

这种高速旋转压片机，具有强迫供料机构，机器由PLC 控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能。除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题，能自动鉴别并能剔除。

近年来，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机 各自特点，并在长期考察中国片剂制药厂现状、充分考虑中国国情，研制开发出 了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在 40r/min 左右，冲模数有45、51、55 冲，产量 20 万片/h---26 万片/h，其不需液压系统，且价格低，是目前性价比极高的压片机。

压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深 圆弧形，这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆 形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂的不断发展，因复方 制剂、定时释放制剂的要求，而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，这些都需 在特殊压片机上完成。1.3压片机的简单分类

机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高 速压片机以及旋转式包芯压片机。2 压片机的发展历史简述 2.1压片机的出现

压片机在欧美压片机出现的较早，有将近百年的历史。而在国内到 1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造成英国式 33 冲压片机；1951 年，根据美国 16 冲 压片机改制成国产18 冲压片机，这是国内制造的最早制药机械；1957 年，设计制造了 ZP25-4 型压片机；1960 年，自行设计制造成功 60-30 型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了 ZP33 型、ZP19 型压片机。上世纪70 年代开始上海第一制药机械厂和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产 ZP 系列压片机。

“七五”期间航空航天部 206 所 HZP26 高速压片机研制成功。1980 年，上海第一制药机械厂设计制造了 ZP-21W 型压片机，达到国际 80 年代初的先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国 Fette公司微机控制技术，设计制造了 P3100-37 型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到 GMP 要求。1997，年上海天祥健台制药机械有限公司研发了 ZP100 系列旋转式压片机、GZPK100 系列高速旋转式压片机。2.2近期压片机的发展

进入 21 世纪，随着 GMP 认证的深入，完全符合 GMP 的 ZP 系列旋转式压 片机相继出现：上海的 ZP35A、山东聊城的 ZP35D 等。高速旋转式压片机在产 量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足的发展，最高产量一般都大于 300000 片/小时，最大预压力：20kN，最大主压力：80kN或10080kN。譬如，上海天祥

健台制药机械有限公司的 GZPK3000 系列高速旋转式压片机、北京国药龙立科技有限公司的 GZPLS-620 系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋转式压片机等。

几年前，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，ZPYG系列亚高速旋转式压片机，是目前性价比极高的压片机。

近期，上海天祥健台制药机械有限公司研制开发出压制包芯片的旋转式包芯 压片机。

随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家各种不同的特殊需求，各种特殊用途的压片机也相继出现。譬如，实验室用 ZP5 旋转式压片机、用于干粉压片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型 ZPYG51 系列旋转式压片机等。3目前压片机现状

3.1 压片机规格众多、数量大

压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备，出口最早、产量最大的制药装 备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多大60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。3.2性价比高，操作简单

性能稳定可靠，压片机制造企业开始重视产品质量，大都制订了‘以质取胜’ 的经营理念。针对国内制药厂家众多规模小，片剂品种繁多，生产规模小特点。压片机制造企业，开发的压片机产品，具有操作简单，清理方便快捷，特别是更 换品种时，清场迅速方便。

3.3技术含量较低、技术创新后力不足

目前，国内有40余家制药装备企业在六十多个品种规格的压片机。虽然，每年都有技术含量较高的产品不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，一些品种的设备生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的更甚者是在“粗制滥造”。他们为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌

忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，必然陷入“越降价越难卖，不降价更难卖”的尴尬境地，品牌不断贬值，最终退出市场。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。

我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备 优势，严重制约企业的技术创新。很多企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技 术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度 十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶 段，原来从国有企业或院所出来的技术人员，已经完成了制药装备民营化的历史 使命，他们所代表的技术水平已经落伍，具有一定经验的中青年技术人员又往往 跳槽到其他制造行业，而新的技术人才短期内又很难培养起来。可以说，人才危 机正在整个行业里蔓延。4国外压片机现状

我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭 性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展 方向。先进的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国 MANESTY，比利时 COURTOY，美国 STOKES 等。自动化程序高,符合FDA要求及 21 CFRPART 11的要求。4.1 高速高产量

高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的 压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如:Manestry公司生产的Xpre 700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h； Courtoy公司生产的Modul D型压片机最高产量达107万片/h； Fette公司生产的4090 i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量。国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。4.2压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离

国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的 颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止 粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测，金属探测等进入包装工

序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完 全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。

随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的 尤为重要，这是我们这设计生产制造设备所必须具有的基本功能。4.3在位清洗

WIP在位清洗压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗 功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸 性，只有方便而快速拆卸，才能保证清晰的彻底性。

4.4 21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用

1997年8月20日，美国食品及药品管理局(FDA)颁发的21CFR 11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。

电子记录，指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系 统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。

电子签名，指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意 一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。CFR Part 11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。在这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。CFR Part 11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用。国内在这方面还仅仅刚刚开始，聊城万合工业制造有限公司研制的亚高速压片机在控制上已经开始应用21 CFR Part 11技术，为适应出口及欧盟市

场，目前正在开发具有电子记录和电子签名等全自动控制功能压片机。4.5 与整条生产线连接的控制技术

把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功 能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自 动地与生产线的其他设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时在外部设备上也采用了不同的监测手段，提 供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘。吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压 力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内 没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。

与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步，目前，聊城万合工业制造有限公司正在做这方面的研发，明年初将在国内客户投入运行。4.6 压片机的远程监测和远程诊断系统

当前随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前如国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。

压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些 过程，以保证整个系统的有效运行。

当前国外压片机技术发展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合即将

发布实施cGMP的要求，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。

国内的压片机设计、生产制造水平近几年得到了长足的发展，但国外压片机 相比还有很大的差距，国产压片机发展任重而远，还需要我们压片机研究、生产 制造人员不断地努力。

参考文献：

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