生物制药的进展及展望_生物制药的现状与未来
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生物制药的进展及展望
生物制药是现代生物技术在制药工业中应用形成的, 集生物学、医学、药学的先进技术为一体, 以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治病、功能抗原学、生物信息学、高通量筛选、基因组学等高技术为依托, 以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业, 是一个多学科支撑的知识体系。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程, 其中最为主要的是基因工程方法, 即利用克隆技术和组织培养技术, 对进行切割、插人、连接和重组, 从而获得生物制药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料, 采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂, 包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品重组产品、体外诊断试剂等。目前, 生物制药产品主要包括三大类基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病, 保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
近年来发展迅猛,人类以上的生物技术成果集中应用于制药工业, 用以开发特色新药或对传统医药进行改良, 由此引起了制药工业的重大变革, 生物技术制药得以迅速发展, 现在全世界范围内, 生物技术新药产业中心正在迅速崛起, 生物制药业成为最活跃、进展最快的产业之一。
目前，我国为了发展具有科技优势和自主创新特点的生物
制药产品，需要重点研究和开发以下几个领域：1.中草药及其有效生物活性成分的发酵生产；2.改造抗生素工艺技术；3.人源化的单克隆抗体的研究和开发；4.核酸类药物研究；5.血液替代品的研究与开发；6.基因芯片（DNA 芯片）技术；7.拓展人类基因组的研究成果；8.发展氨基酸工业化的研究和开发甾醇激素；9.开发活性蛋白与多肽类药物以及治疗性抗体。随着现代生物技术的迅猛发展，运用基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、生物芯片等常用技术，在将一些疾病的发病机理的认识清楚的基础上，针对生物制药研究中存在的问题，展开综合研是生物制药发展的趋势。同时，生物制药的发展不仅依赖于生物科学和生
物技术的自身发展，同时也依赖于很多相关领域的技术进步，一些新技术的出现对于新药物的开发有着很大的推动作用：例如计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以提高设计具有特定功能特性的分子的能力，这一技术很可能成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。随着人类基因组计划的成功完成，人类遗传结构的秘密正逐步被人类所了解。这些遗传信息必定是宝贵的医药资源，是生物制药研究的重要依据，对以后生物制药发展的有着重大的意义和深远的影响。
总之, 综合多学科的研究成果, 不断的利用新技术可以大大拓展生物制药的研究空间，开发我国具有自主知识产权的新生物药物；改进现有的制备、检测方法，提高药物质量。通过我国科研人员的不断努力，我国的生物制药研究必将达到国际领先水平。
下面试举例说明下生物制药的发展。
美国是现代生物技术的发源地, 又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自年第一家生物制药公司公司在美国成立开始试生产生物药品至今, 已有多家生物技术公司占全世界生物技术公司三分之二, 正式投放市场的生物工程药物多个, 已成功地创造出个重要的治疗药物, 并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。欧洲在发展生物药品方面也进展较快, 英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然, 在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学, 俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生命科学领域亦有一定建树, 目前已有的生物技术公司从事于生物医药研究, 日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列。新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中。韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。年全球生物技术药品市场额达亿美元, 到年则可达亿美元, 估计占同期世界药品市场总销售额的以上。市场占有率较高的品种主要有重组人胰岛素占干扰素及集落刺激因子各占巧人生长激素纤维蛋白溶酶原活化剂占, 其它药品类占37%。
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