陕西医药控股集团洋有限公司汉中食品药品监督管理局_食品药品监督管理系统
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陕西医药控股集团洋县有限公司
药品质量信息及流通环节自查报告
汉中市食品药品监督管理局：
我公司遵照国家食品药品管理《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)文件精神，组织相关人员重点从十个方面对我公司的经营全过程，展开全面自查。现将具体情况汇报如下：
一、场所、资质证明文件、票据等
公司自成立以来有独立的质量管理部门，在日常的管理工作中，能严把质量关，独立履行裁决。公司所属配套场地、资质证明文件、票据等仅供本公司合法经营使用，未见有为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为的发生。
二、药品的购进
我公司对药品的购进严格按照“按需购进、择优选购”的原则，严格执行药品购进程序。审查供货企业的法定资格、经营范围和质量信誉，严格按照《供货单位及销售人员资格审核制度》操作，签订质量保证协议书并注明购销双方的质量责任。
对首营品种和首营企业的审核，首先向供货企业索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及药品的包装、标签、说明书实样，严格按照《首营企业和首营品种的审核管理制度》执行，必要时可以对购进企业进行实地考察，以确保购进药品的质量。
购进药品应有合法票据，购进进口药品应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。按规定做好《药品购进记录》，且保证票、帐、货、款相符。
经自查我公司在药品购进环节能严格按照《药品采购管理制度》及《首营企业和首营品种的审核管理制度》要求操作，未见从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的行为发生。
三、药品销售
为防止药具流入非法渠道，确保将药品销售给有合法资格的企业，保证药具流向的合法性与真实性，我公司根据《药品经营质量管理规范》特制订《购货单位及采购人员资格审核制度》、《药品销售管理制度》，在日常销售过程中，各部门紧密配合，能严格按照法律法规，管理制度合法操作，从而确保了药具流向的合法性和真实性。
此次自查中，未发现我公司向无合法资质的单位和个人销售药具的违法行为，也未发现向无证从事经营的单位或个人销售药具的违法行为发生。
四、随货同行及账户结算
我公司在购销药品过程中，各部门各施其责，相互牵制，环环紧扣，使得购销中，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、帐（实物帐、财务帐）、货（药品实物)、款（货款）能相互对应一致。
我公司统一使用对公银行账户结算，从而杜绝了药品未入库，设立帐外帐等违法情形的发生。
此次自查中，我公司未发现证、票、帐、货、款不能相互一致的现象，也未发现有使用统一对公银行账户结算以外的其他结算方式。
五、麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂
我公司未经营麻醉、精神及含特殊药品复方制剂的药品。
六、药品的储存
我公司自成立以来设立有与经营规模相适应设施设备，仓库总面积731.49平方米，包括常温库、阴凉库、冷藏库，已完全满足我公司目前的经营需求。
此次自查中，未发现我公司有在核准地址以外的场所储存药品的违法违规现象发生。
七、药品储存、运输的温湿度监测
药品的储存严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》要求。仓库保管员凭有验收员签字的随货同行票据，对照实物确认收货，进行入库确认，并将药品移入合格品库（区）。保管员能在养护员的指导下根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放，药品与非药品，内服药与外用药，中药材、中药饮片与其他药品均能分开存放。在库房药品均实行色标管理。搬运和堆垛能严格遵守药品外包装标志的要求规范操作。
药品养护员能严格按照《药品经营质量管理规范》和《药品养护管理制度》的要求，对仓库的温湿度监测系统进行定时查看，在必要时采取相应措施。对在库药品按“三、三、四”(第一个月养护30%，第二个月养护30%，第三个月养护40%)原则进行循环养护，一季度为一个循环周期，并做好《药品养护检查记录》。对首营品种、在库时间长的药品、近效期药品、易变品种及冷藏冷冻药品重点养护，建立药品养护档案。养护中发现质量问题，立即停售，并填写《药品质量信息复查单》。养护员对验收养护所有仪器设备和温湿度调控设备进行定期维护和保养，并建立设施设备档案和使用记录。养护员在每季度末总结药品养护工作情况报质管部。
药品在运输过程中严格按照《药品运输管理制度》和《药品运输人员岗位质量责任》及《药品运输操作规程》的要求进行规范操作。
此次自查，未发现我公司在药品储存、运输的温湿度监测方面存在违法违规现象。
八、计算机系统的管理
我公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规结合本公司实际经营，特制定《计算机信息系统管理制度》、《信息管理员岗位质量责任》及《计算机使用操作规程》，同时为适应我公司经营及质量需求引进了“千方百剂医药管理系统”，本系统中能完整、准确的记录和体现药品的购、销、存等经营全过程。信息管理员在质量部的指导下设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
此次自查，我公司未发现有伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、数据等，以及药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等一系列违法违规行为的发生。
九、注册地址、经营方式、经营范围
我公司注册地址：洋县东大街9号。经营方式：批发。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。我公司成立至今注册地址、经营方式、经营范围未发生变动。
十、销售发票随货同行
我公司依据《药品经营质量管理规范》制定了《药品销售管理制度》、《药品销售员岗位质量责任》及《药品销售操作规程》等，涵盖了药品在销售全过程的质量监管及操作准则。我公司销售人员能尽职尽责的按照规章制度、法律法规完成本职工作。
此次自查，未发现我公司有销售药品未开具发票或发票未随货同行等违法违规现象发生。
总结：
此次自查，我公司从十个方面对日常经营行为进行彻查，未发现有违法违规行为的发生，总体情况良好，但是个别环节还需要进一步加强和提高。在今后的工作中，我们将继续围绕“药品质量第一，人民健康至上”的质量方针，更加严密的做好药品经营中的每一个环节，严把质量关，定期自查，及时排除药品隐患，保证各项系统有效运行，从而提高医疗机构使用性能，更好的服务于患者、服务于社会。
陕西医药控股集团洋县有限公司
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