首营审核所需资料_首营企业审核资料包括
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首营审核所需资料大全
一、药品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、首营品种审批资料
1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、省级药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。★首次经营品种一律上网查询。
二、药品经营企业
（一）、国产品种
1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、进口药品
1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件
2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。
1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。
2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。
三、保健品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、卫生许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、首营品种审批资料
1、保健品生产批件。
2、保健品质量标准。
3、保健品检验报告书。
4、保健品最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、保健品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
四、保健品经营企业
（一）、国产品种
1、卫生许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、进口保健品
1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
五、医疗器械生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
补充规定:
1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。
2、《营业执照》上必须有上一年度的年检标识。
