卫生法规 其他_卫生法规法律

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第四单元

药品管理法

一、概念

1、目的：维护人民身体健康。

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

2、药品的法律定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病。

3、药品是特殊商品

专属性：药品的不可替代作用，针对性强。辨证论治和对症下药反应了专属性。两重性：既可以防病治病，又可以害人，危及人身安全。限时性：人们需要用药时，时间就是生命，药品有保质期。质量控制的严格性：只能是符合国家药品标准的合格品。

二、禁止生产、销售假药和劣药

1、药品生产企业有《药品生产许可证》和《营业执照》

2、药品经营企业有《药品经营许可证》和《营业执照》

3、生产药品必须经国家药品监督管理部门批准并发给批准文号

4、医疗单位配制制剂有《医疗机构制剂许可证》，配制制剂不得在市场销售

5、假药

药品所含成分与国家药品标准不符的；非药品冒充药品或他种药品。

国务院禁止使用的；未经批准生产和进口的；变质的；被污染的；未取得批准文号的；标明适应症或功能超出规定范围的。

6、劣药

未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；药品的包装和容器未经批准的；擅自添加色素、防腐剂、香料的。

三、特殊药品

1、分类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

2、特点：麻:连续使用后产生依赖性、成瘾性；毒：治疗剂量和中毒剂量相近的，处方量不得超过2日。

四、规定

1、医疗机构购进药品管理：建立并进货检查验收制度；必须有真实、完整的药品购进记录。

2、处方管理：医疗机构调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

医疗机构提供的药品，必须凭执业医师处方调配。

3、处方：注册的执业医师开具的，作为患者用药凭证的文书。

4、处方义务：医师应遵守患者对药物的知情权，并保护患者的隐私。

5、处方权的获得：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。助理应有执业的签字。

6、麻药和精药处方权的获得：麻药和第一类精药，不得为自己开具，否则给予行政处分。

7、处方规定：

内容：前记、正文、后记；颜色：儿科绿色，麻药和精一淡红色，急诊淡黄色。中药饮片处方：君、臣、佐、使。药品计量和数量一律用阿拉伯数字书写。

8、处方开具方：用药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

9、药品剂量：

一般处方不超过7日剂量；急诊不超过3日；为急诊开具的麻药注射剂，每张为1次常用量；为癌症疼痛和慢性疼痛患者开具的不超过3日；住院患者开具的麻药和精一为处方的1日。

五、价格和广告

1、药品生产企业、经营企业和医疗机构必须依法执行政府定价和政府指导价，不得擅自提高价格。但可以依法实行市场调节价格，但是价格需合理。

2、广告：毒、麻、精、放不得做广告；处方药可在医学专业刊物上介绍，不可广告。

六、禁止药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益

行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看和开除。行政处罚：没收违法所得；吊销执业证书。

第五单元

传染病防治法

一、传染病概念：在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的疾病。

目的：为预防、控制和消除传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生。

二、相关概念

1、病原携带者：感染病原体但无临床症状，能排出病原体的人。

2、疫点：病原体传播范围小或单个疫源地。

3、疫区：人群中爆发、流行所涉及的地区。

4、自然疫源地：病原体在自然界的野生动物中。

5、病媒微生物：蚊子、苍蝇、跳蚤。

6、菌种和毒种：细菌和病毒。

7、医院性感染：在医学服务中引起的感染

8、医院感染：病人在医院内的感染。

三、传染病分类

甲类：鼠疫、霍乱。

对乙类中的非典、肺炭疽、禽流感，采取甲类预防措施。

三、传染病报告

1、法定责任疫情报告人：医疗卫生人员

2、义务报告人：任何单位和个人

3、疫情报告：发现疫情时，应当遵循疫情报告属地管理原则报告。

4、时限要求：甲类城镇在2小时，农村6小时；乙类城镇6小时，农村12小时。

四、通报和公布

1、通报：县级以上人民政府发现向同级人民政府通报。

2、公布：国家建立传染病疫情信息公布制度。

五、医疗救治

1、医疗机构的措施：对病人、病原携带者隔离，期限根据医学检查结果确定；疑似病人，确诊前单独隔离治疗；密切接触者，在指定场所观察。

2、各级政府措施：甲类的实施隔离措施，并同时向上一级人民政府报告；县级人民政府报上一级政府决定，可以采取以下措施：限制人群聚集的活动，停工、停业、停课等。

3、传染病爆发、流行时县级以上人民政府有权在本行政区紧急调集人员和物资。

4、医疗救治：医疗机构实行传染病预检和分诊制度。

六、法律责任

1、医疗机构违反规定，给予行政处分和处罚；

2、引起甲类传染病传播或危险的，处三年以下有期徒刑或拘役。

3、单位和个人违法的导致传染病传播流行的，承担民事责任。

第六单元

突发公共事件应急条例

一、概念和目的1、突然发生，造成社会公众健康损害的传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒的事件。

2、组织和职责：国务院设立全国突发事件应急处理指挥部，统一指挥、统一领导；县级以上人民政府卫生局，负责调查、控制和医疗救治工作；建立突发事件防范和应急处理责任制。

3、方针原则：遵循预防为主，常备不懈的方针。

二、预防与应急

1、内容：国务院卫生部按照分类指导、快速反应的要求，制定全国突发事件应急预案，报请国务院批准；省、自治区和直辖市结合本地实际情况，指定应急预案。

2、预防体系和组织实施：国家建立统一的突发事件预防控制体系；县级以上人民政府建立监测和预警系统；县级以上卫生局开展日常监测。，并定期对卫生人员开展突发事件应急演练。

三、报告与发布

1、国务院卫生部制定突发事件报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。

2、24小时内向当地县级人民政府卫生局报告。

3、国家建立突发事件的信息发布制度，卫生部向社会发布突发事件的信息。

第八单元

中医药条例

2003年10月1日，我国第一部专门的中医药管理的行政法规。

一、内容

1、目的：为例继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人民健康。

2、方针政策：国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高。

3、政府职责：县级政府将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划中。

二、机构和人员

1、开办中医机构，应符合国务院卫生部制定的中医设置标准和当地卫生规划，并按规定办理审批手续，取得医疗执业许可证后可从业。

2、社区、卫生院应该能够提供中医医疗服务。

3、广告：省级以上负责中医药管理部门申请并报送材料，并启动中医医疗广告批文号。

三、中医药教育和科研

1、建设：各类中医药教育机构应加强中医药基础理论教学，重视 中医药理论与实践相结合，推进素质教育；设立各类中医药教育机构，应当符合国家标准，并建立临床教学基地。

2、各省、自治区人民政府，应完善本地中医药人员继续教育制度；县级以上人民政府按照中医药人员培训规划，对城乡卫生人员进行中医药基本知识和技能培训。；医疗机构应为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

3、县级人民政府充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技术开发；捐献中医药文献、秘方和验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

4、国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养中医临床人才和中药技术人才。

5、国家支持中医药的对外交流和合作，推进中医药的国际传播。

6、属于国家科技秘密的中医药，确实需要转让、对外交流的当符合有关保守国家秘密的法律和法规。

四、保障措施

1、国家鼓励境内外组织和个人捐资、投资等支持中医药发展；非赢利性中医药医疗机构，享受财政补贴、税收减免等优惠政策；获得定点资格的中医医疗机构，应向参保人员提供基本医疗服务。

2、县级人民政府加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。

3、与中医药有关的评审和坚定，应体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律；中医药专业技术职务任职资格的评审，应该有专门的中医药评审鉴定组织。

4、民族医药参照中医药条例。