泰州市第一类医疗器械(体外诊断试剂)_泰州市格尔医疗器械厂

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泰州市第一类医疗器械（体外诊断试剂）

注册审批程序及材料要求

第一章 总则

第一条 办理事项：第一类医疗器械首次注册、重新注册、变更注册及注册证补发。

第二条 承办部门：泰州市食品药品监督管理局。

第三条 承办机构：市局行政许可处负责注册材料受理及初审，市局医疗器械监管处负责注册材料审查及发证。

第四条 申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。

第五条 办理依据：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

第六条 办理方式：承办机构自受理环节起，整个审批流程均在市行政权力公开透明运行网上进行。

第七条 电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。

第八条 申请材料

1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认；申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。

2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

3、第一类医疗器械首次注册，申请人应当提交以下材料：（1）医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件）;（2）营业执照副本（复印件）;（3）注册产品标准及编制说明国家标准（行业标准）及采标声明;

承办机构对申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准或不予批准注册的结果负责。办理程序分为受理、初审、复核和审定四个环节，首次注册20个工作日办结，变更注册和重新注册18个工作日办结，企业整改、专家评审、技术检验鉴定的时间不计入法定时限。

（一）受理

承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

3、申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时（1个工作日内）发给申办人《受理通知书》。

（二）初审

1．医疗器械审查要求（1）适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规； ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定； ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准； ——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任； ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确； ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

（2）证明性文件

①工商营业执照副本复印件（需在有效期内）；

②生产范围涵盖申请注册产品的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或另附泰州市第一类生产企业申请登记材料（4份）。

（3）综述资料

包括产品的预期用途、描述、生物安全性、主要研究结果的总结和评价、同类产品比较等

（4）产品说明书（法人代表签字、盖章）

①应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写；

②说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。（须同时提交内容与纸质文件相一致Word格式电子文本）

（5）拟订产品标准及编制说明

①采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，以及所有引用的相关规范性文件文本。

②拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。

③注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

④产品编制说明包括产品概述（包括产品名称、主要组成成份、设计原理及预期用途）、管理类别确定的依据、主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）、引用或参照的相关标准和资料、产品验证数据。

⑤应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品包装规格划分的说明。（须同时提交内容与纸质文件相一致Word格式电子文本）

（6）生产及自检记录：提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。包括⑴产品名称、包装规格、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；⑵

③变更前后产品说明书（变更后说明书一式两份）（法人代表/授权委托人签字、盖章）（适用于重新注册并变更申请）

（15）所提交材料清单和真实性的自我保证声明（统一格式）

（16）其他说明：如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、产品照片等

3．本岗位责任人

本局医疗器械注册初审人员。4．岗位职责及权限

（1）对符合审查要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；

（2）对不符合审查要求的申报材料，出具审查意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审查要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；

（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员；

（5）审查时间为12个工作日。

（三）审核 1．审核要求

（1）对经办人出具的审核意见进行审查；

（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

（3）审核时间为2个工作日 2．本岗位责任人 本局医疗器械处负责人。3．岗位职责及权限

（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；