浅谈医学伦理委员会的作用_医学伦理委员会

浅谈医学伦理委员会的作用由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医学伦理委员会”。

浅谈医学伦理委员会的作用

成立医学伦理委员会已经成为国际医学界的常规做法。根据国际有关医学伦理规范文件和国内有关法律文件的规定 ,我国的许多医疗机构、大学、学术期刊和卫生行政机构等也纷纷成立了医学伦理委员会 , 但就目前来看 , 其作用发挥的程度有限、甚至流于形式。研究我国医学伦理委员会的理论和实践成为一个非常紧迫的课题。

1.什么是医学伦理委员会

医学伦理委员会 , 即 MEC(Medical Ethics Committee)主要有三类 ,分别是建立在医院等医疗保健机构中 ,即 HEC(Hospital Ethics Committee);建立在高等院校、学术期刊和科研机构中 ,即 IRB(Institutional Review Board);建立在政府或国际、国内医学组织中 ,即 MEC(Medical Ethics Committee)。

1.1 HEC(Hospital Ethics Committee)是在医院等卫生保健机构中设立的医学伦理委员会 ,又称医院伦理委员会 ,一般定义为 : “是建立在医院等基层卫生单位中 ,由多学科人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。”

1.2 IRB(Institutional Review Board)是在医学高等院校、学术期刊和科研机构中设立的医学伦理委员会 ,又称机构审查委员会 , 一般定义为 : “是建立在医学院校、学术期刊和医学科研机构中 ,由多学科人员组成、对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等是否符合人类伦理和法律规定进行审查的组织。”

1.3 MEC(Medical Ethics Committee)是在国家政府或医学组织中设立的医学伦理委员会 ,一般定义为 : “是某一国家的政府或国际、国内医学组织建立的 ,对某些重大医学科研、卫生政策、医学法律法规 , 从伦理上加以决策、论证、辩护的组织。”成立医学伦理委员会的背景

2.1 成立“医学伦理委员会”是国际社会和医学界的常规生命科学的飞速发展及其在临床上的广泛应用 ,带来了大量的社会、伦理和法律问题 , 引起医学界乃至整个社会的关注 ,为了保证医学科学的健康发展和医学技术的正确运用 ,从 20 世纪后期开始 ,许多国家的政府、医学组织、医疗机构和科研机构纷纷建立了医学伦理委员会。1976 年美国新泽西州最高法院在一桩判决中指出“对于患者生命维持装置是否取下应该听取医院内伦理委员会的意见”。1983 年美国医院协会(AMA)颁布了《关于生物医学伦理的医院委员会的准则》 ,1985 年颁布了《美国医疗保健机构道德委员会准则》 ,到八十年代末 ,美国已有 60 %以上的医院建立了医院伦理委员会。国际人类基因组织(HUGO)设有专门的伦理、法律和社会委员会(ELSI), 后改名为伦理委员会 ,发布了“关于遗传研究正当行为”等一系列声明。1982 年 12 月 ,日本德岛大学以审议有关不孕症治疗为目的的体外受精为契机 ,在日本的医科大学中率先成立了伦理委员会。1983 年 2 月 23 日 , 法国建立“国家生命和健康科学伦理学顾问委员会”。2001 年 7 月 5 日 , 瑞士联邦政府正式任命一个由自然科学、人文科学和法学界专家组成的国家医学伦理委员会 , 就生物医学研究领域发展所带来的社会、法律和伦理等问题向政府提供咨询意见。美国总统布什也组建了一个由知名科学家、生物医学伦理学家和律师等组成的总统委员会 ,专门监督干细胞研究 ,制定管理细节 ,研究各种生物医学技术对社会和伦理带来的影响。

2.2 我国卫生部门和各级、各类医学机构纷纷成立“医学伦理委员会”

1998 年 11 月 ,我国卫生部宣告成立了“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”(简称为“卫生部医学研究伦理委员会”)。2000 年 3 月 6 日卫生部又成立“卫生部医学伦理专家委员会”。卫生部认为 : “在科技与经济高速发展的时代 ,医学科技与经济和社会发展的关系越来越密切 , 医学科学研究对社会、文化和伦理产生着深刻的影响。为规范医学科技行为 ,保护受试者和研究者的合法权益 , 强化法制观念 ,特成立‘卫生部医学伦理专家委员会’。委员会的职责是负责行业科技发展中有关伦理问题的咨询和审查。”由于国际人类基因组计划特别设立了一个子计划 ,规定必须进行相关的伦理、法律和社会影响研究。我国的人类基因组北方和南方研究中心 , 为了与国际接轨 , 也分别成立医学伦理委员会 ,开展相关的伦理、法律和社会问题研究。从上世纪 80 年代后期开始 , 国内各医科大学纷纷效仿国际做法 ,相继设置伦理委员会。各级各类医疗机构也设立医院伦理委员会 ,如天津市卫生局把建立医院伦理委员会列为医院分级评审的条件之一, 天津市的二、三级医院普遍建立了伦理委员会。全国大多数三级综合医院等医疗机构也已经建立了医学伦理委员会。

2.3 成立医学伦理委员会是我国有关法律法规的规定我国法律法规规定有关医疗机构应该成立“医学伦理委员会”。

2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局审议通过的《药物临床试验质量管理规范》第九条规定 : “为确保临床试验中受试者的权益 , 须成立独立的伦理委员会 , 并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员 ,至少五人组成 , 并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。”第十、十一、十二条分别规定了伦理委员会对“临床试验方案”、“试验过程”进行审查的意义、方式和其他事项。卫生部制定并于 2001 年 8 月 1 日起实施的《人类精子库管理办法》第七条规定 , 申请设置人类精子库的医疗机构应当“设有医学伦理委员会”;同样 , 卫生部制定并于 2001 年 8月 1 日起实施的《人类辅助生殖技术管理办法》第六条规定, 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当“设有医学伦理委员会”。《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》第六条规定 : “医学伦理委员会应由医学伦理、社会学、法学和医学等有关专家和群众代表组成 ,并依据上述原则开展工作。”

总之 ,当今的医学科技已经高度专业化 ,进行医学科研、运用医学技术为病人服务、发表医学科研成果以及如何对待这些新兴的医学科技等一系列问题 ,其涉及伦理疑问的医学问题过于专业化、这些医学科技引起的伦理问题也过于专业化 ,对此进行伦理审查、评价和判断 ,就需要一个专业的委员会 ———医学伦理委员会。医学伦理委员会的功能

3.1 开展有关科研项目的伦理审查

对以人为对象的医学研究和医疗行为 , 按照《赫尔辛基宣言》的要求进行伦理学审查 , 以维护相关者的权益。医学伦理委员会审查的事项主要包括 :医学研究计划的伦理审查、论证 ———对研究者的资格、经验 ,试验方案的适当性 ,知情同意履行情况、试验潜在的风险进行审议、评估 ,并出具“同意”、“暂缓”或“不准”等伦理审查意见书。医学研究项目的监督、指导 ———对医学研究过程中 , 知情同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及尊重生命、维护病人权利和受试者权益等诸伦理学原则的执行情况进行监督,并适时给予必要的指导。对违背医学伦理的行为及时指出 ,并向项目主管部门提出处理意见。医学研究成果的伦理评审 ———对医学研究成果进行伦理评审, 提出指导性意见;必须经过伦理委员会的审查符合人类伦理, 其研究成果才予以发表

3.2 指导人类辅助生殖技术工作

开展人类生殖技术服务 , 根据卫生部颁布实施的《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等法律规定, 必须成立医学伦理委员会 ,并开展有关工作 ,比如对医务人员伦理、法律知识的培训、知情同意书的制定、医疗保密问题、对病人提出的棘手伦理问题的答复等。

3.3 指导临床药理基地工作

根据《药物临床试验质量管理规范》 ,开展在药物临床试验的过程中 ,必须对受试者的权益给予充分的保障 , 并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会的主要作用是审查、监督与评价 ,而这些工作既涉及复杂的医学知识 , 又是涉及伦理学、法学等专业知识。

3.4 医学伦理教育培训、咨询服务

医学伦理委员会可以对医学科研人员和临床医务人员进行医学伦理学系统培训 ,并且适时地对病人与公众进行医学伦理学基本知识的宣传;回答病人、受试者和研究人员的咨询 ,并提出适当的伦理学意见 , 必要时还应提供一个医学伦理方面的行动指南。

3.5 协调、指导对医学生的医学伦理教育工作

我国临床医学专业现已普遍开设了医学伦理学专业基础课程。承担医学伦理教学和医德教育的主要力量是医学伦理学教师、主渠道是医学伦理学课程。但同时还需要各专业研究所(室)广大教师们的共同努力 ,需要专业教师在专业教学中进行医德教育的渗透和潜移默化的影响 ,医学伦理委员会可以在其中进行协调和指导。对我国医学伦理委员会建设的建议

4.1 充分认识建立医学伦理学委员会的重要性和必要性 应该认识到为了与国际接轨 , 我国有关机构、组织和医学专业杂志社等应该建立医学伦理委员会。现在通行的做法: 有关国际课题的申报、开展和结题以及成果的发表 ,都必须有医学伦理委员会签署意见。适应市场经济的需要也应建立医学伦理委员会。市场 经济条件下 ,医患纠纷日益突出 ,政府、医疗卫生单位承担着重要的医学伦理建设任务 ,医学伦理委员会在医德建设中的作用将越来越突出。

4.2 加强医学伦理委员会的组织建设

为了推动我国的医学伦理委员会建设 ,中华医学会医学伦理学委员会于 1990 拟定、1991 年公布 ,1995 年 5 月修订了《医院伦理委员会组成规则》, 这个文件对该委员会建设提出一些建议。根据这个文件的规定 ,医学伦理委员会应该由道德高尚的医生、护士、医院管理工作者、伦理学工作者、律师、社区及病人代表等组成 ,人数在 10 人到 15 人之间 ,委员会的委员可由基层科室选举或推荐产生 ,委员会主席由委员选举产生。

4.3 职能和作用的真正发挥

首先, 正确认识医院医学伦理委员会的作用。美国在建立医学伦理委员会的初期 , 人们也怀疑其作用 , 认为与其说它能够解决问题 , 倒不如说会增加问题 , 怀疑它的决定是否有约束性和权威性 , 但实践证明 , 其作用是其他任何机构所不能替代的 ,医学伦理委员会的决定具有更大的说服力和公正性。我国在已有的伦理委员会建设中 ,不同程度地存在着职能发挥不够、甚至流于形式。例如 , 国际性的医学科研课题已经完毕 ,按照国际规范为了结题而不得不进行“补审” , 而流于形式。其次 ,必须制定医学伦理委员会的章程。目前医学伦理委员会建设中 , “行政”色彩过于浓厚 , 往往通过行政文件决定伦理委员会的成立和工作的开展 , 应该严格“章程”的规定 ,建立并开展工作。我国伦理委员会主要设在三级医院，有较强的经济和行政支持，但缺少独立性和公正性，我国加入WTO之后，随着医学事业的飞速发展，临床新药、新技术的广泛使用，国际交流的扩大，不但开阔了我们的眼界，同时也产生了新的需求：凡涉及人体的生物医学研究必定需要通过伦理审查才可以进行；凡在国际上的医学专业刊物发表学术论文，没有通过伦理审查的一律不接受；新药临床试验、辅助生育技术的使用、器官移植手术等更需要有一整套严格的伦理审查程序。我国机构伦理委员会的建设尚处于初级阶段，大多数医学科研机构尚处于观望和探索之中。大多数医学、科研伦理委员会的管理制度尚未健全，迫切需要建立一套符合我国医疗机构现状和需要，既能符合通行的国际生命伦理学准则，又不会阻碍我国医学临床和科研发展的机构伦理委员会的管理制度，帮助我国的机构伦理委员会建设迅速走上正规发展的道路。