GSP相关知识_gsp相关知识

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GSP相关知识（填空题部分）

三、填空题部分

1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。）

5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的（退货凭证）收货。对退回的药品，验收员就严格按照（原发货）记录，按购进药品的验收程序（逐批）验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

16、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。

17、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。

18、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。

19、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。

20、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

21、对近效期不足（6个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。

22、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。

23、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。

24、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。如果“先产先出”和“近期先出“出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

25、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。

26、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。

27、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。

28、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。

29、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。）

30、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）

31、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。

32、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。

33、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。

34、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。

35、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。

36、购进药品应在入库后

（三）个月起进行第一次库存药品检查。

37、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。

38、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。

39、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。

40、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。

41、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。

42、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

43、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业）。

44、药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

45、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。

46、实施GSP的关键是把握五关：购进质量关、质量验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关。

47、对大多数药材来说，在（5~25℃）温度储存是稳定的，也是经济的。

48、《中华人民共和国药品管理法》自（2001年12月1日）起施行。共分为

（十）章、（106）条。

49、国家药品标准是国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准。

50、开办药品批发企业，须经企业界所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品许可证》到（工商）行政管理部门理登记注册。

51、企业发现患有精神病、（传染病）或其他可能法染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。质量验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。

52、质量管理制度文件用英文字母QM表示，质量职责用英文字母QD表示，工作程序英文字母QP表示，记录类文件英文字母QR表示。