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第二节 人员管理

第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1．有培训管理制度。

2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。1．有培训记录。2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1．有营业场所和个人卫生管理制度。2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。