医疗器械质量管理规范培训考卷试题_医疗器械质量培训试题

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GMP相关知识培训试题

（考试时间为30分钟，总分100分）

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（共2题，每题10分，共20分）

1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。

2、年 月 日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP

要求。

二、判断题（共2题，每题10分，共20分）

1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（）

2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。……（）

三、简单题（共6题，每题10分，共60分）

1、GMP的中文名称是什么？

2、什么是特殊过程？

3、什么是关键工序？

4、什么是医疗器械工艺用水？

5、公司的质量方针是什么？

6、如何实施过程确认？