版GMP关于称量操作独立复核_gmp称量操作规程

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2010年版GMP关于称量操作独立复核如下规定：

第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

我们在实际操作过程中，我们将怎样的对关键点独立的进行复核从而有效的防止差错的发生呢？在此我将对三个工序进行总结：

一、配液工序

1、依据批生产指令，填写工艺流程质量监督卡。根据各个品种所加的辅料，准确的计算出所需各辅料的理论量，填写完成后整体检查一遍是否计算正确，确认无误后签名交至复核人进行独立复核并签名，此卡作为配液的称量依据。必须强调，EPO原液应准确计算出比重，便于过滤时称量。

2、做好配液前的准备，必须指出的取用配液器材时一定要认真查看器材的有效期，超出有限期禁止使用并更换。操作人执行称量时检查状态标示牌是否填写完整，物料是否封口完好，无异常后按照工艺流程质量监督卡上辅料的计算顺序依次取出并放置于称量桌上，复核人根据工艺流程质量监督卡按顺序对所取物料进行核对，确认后操作人方可进行操作。每一辅料称量结束后复核人应该对其组分及数量进行独立复核，复核好后操作人进行下步操作。考虑到目前我们生产的品种所需物料的实际情况，将易于混淆的物料用标示牌进行区分。比如：德路生所需的辅料磷酸氢二钠与磷酸二氢钠，出自为同一厂家，包装形式大体相同，所用贮存桶形态相同，只有其形态有所差异，我们可以在贮存桶上加注标示，每次操作结束后应确保实物与标示物一致。现行辅料的状态标示牌与台账，可以添加上该辅料的有效期至或失效期，便于辅料近效期更换。

3、配制结束后完成好记录，并查看本批所需原液，便于下一工序顺利进行。

二、对接及过滤工序

对接前查看半成品储液桶有效期，对接时查看桶身、垫圈、滤器及空气过滤器管道是否完好，确认无误后进行对接，值得注意的是分清进液口与出液口，以免接错。过滤前取出半成品液桶，在净物存放间的局部百级区下检查各管道是否完好，方可移至过滤间。过滤时严格按照标准操作规程进行操作，其中在十万级区加入的辅料，操作人必须对辅助过滤人加入的辅料的品名、数量等内容进行复核，加入原液时应查看是否封口完好，认真的与工艺流程质量监督卡核对其品名、批号与数量，操作人称量复核人必须独立进行复核确认无误后再进行下一步操作。每一过程中的重量参数应由操作人填写复核人独立进行复核并签名。取样结束后止血钳夹住储液桶的进液管，放置于冰箱保存，关好冰箱门。

三、分装工序

1、进入分装间前必须查看今日分装的品名、规格、批号及装量范围与洁净度监测情况，按操作规程进入后取出半成品液，取液时核对半成品储液桶上状态标示牌，确认一致移至分装间，零部件正确安装完之后，操作人员根据生产工艺及生产指令要求调节分装量，分装量调节时，操作人称量，复核人复核并记录结果，称量合格后方可进行分装。值得注意的是生产冻干粉时，应该正确放入温感探头并防止探头外露，卸药应按顺序依次卸出，切勿遗漏，卸药结束后应仔细查看箱体是否有药遗落。

2、一个批次一般分两个班组，各班组人员在交接班时必须交代好机器运行、包材使用等一切与生产相关的情况。总之，一次做好才是制药企业追求的目标，在平时的生产过程中，我们没有哪一步可以掉以轻心，没有哪一步可以违背操作规程随意去操作，只有深刻的认识独立复核的重要性，体会独立复核的灵活性、实效性，不是机械的去完成任务，用一颗平静心去面对每一件事才会防止差错的发生。