药品零售企业指南_药品零售企业变更指南

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药品零售企业

经营质量管理规范(GSP)认证

办事指南

一、事项名称：药品零售企业(乡村)经营质量管理规范(GSP)认证

二、办件类别：承诺件

三、办理程序：申请、受理、组织认证、公示、审批、办结

四、申报条件:

1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

2、符合《药品经营质量管理规范》规定；

五、申报材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件（再认证的还需报原GSP证书复印件）；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

5、人员花名表（应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况）、企业负责人、质量负责人、验收人员、养护人员、处方审核人员、中药调剂人员的学历证、职称证、执业药师资格证、执业药师注册证书等资质证明以及所有人员的培训证、健康证复印件；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业注册地址、仓库的地理位置图和平面布局图、房屋产权或使用权证明、租房协议；

8、企业质量管理机构设置与职能框图；

9、企业药品经营质量管理制度目录。

六、办理依据：

1、《药品管理法》第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

2、《药品管理法实施条例》第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。”

3、“山西省食品药品监督管理局关于调整下放五项行政审批项目的通知”（晋食药监办【2013】24号）。

4、同3(市局)。

七、法定时限：

1、《药品管理法实施条例》第十三条：“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”

八、承诺时限：7个工作日。

九、数量限制：无。

十、收费标准及依据：

1、GSP认证受理申请费：350元／户；

2、GSP认证收费：乡（镇）和行政村开办的企业及个体户：一个企业（户）／1500元；零售连锁门店：一个企业（户）／1500元；

3、依据晋价行字〔2004〕243号。

十一、联系电话：

0354—2061297（效能投诉）0354—3269586（监管科）0354—3203147（食药局窗口）