疫苗经营政策法规与基本知识考试试题_政策法规知识试题

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疫苗经营政策法规与基本知识考试试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空(40分，4分/题)1)企业应按照依法批准的和

，从事药品经营活动。

2)药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的经营药品。

3)由病原微生物、寄生虫以及其组分或代谢产物所制成的、用于人工自动免疫的生物制品，称为。

4)指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品实行 制度。5)疫苗常见的储存温度为。

6)政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗为第 类疫苗。

7)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“ ”字样以及国务院卫生主管部门规定的“ ”专用标识。

8)疫苗生产企业和批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至疫苗有效期后 年备查。

9)保存疫苗的冷库或低温冰箱应配有温度记录表，每天记录 次其温湿度及运转情况。

10)免疫接种不良反应按性质分类：、、、。

二、判断题（正确的表述请在题干括号内划“√”，错误请划“×”）（每题3分，共30分）：

1)药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GUP和GAP（）

2)药品生产经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。（）

3)企业从事质量管理的人员可以兼职。

（）

4)药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须每两年进行健康检查。（）

5)疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，可以委托生产。

（）

6)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，可以向任何机构提供第一类疫苗。（）7)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。（）8)我国只针对进口疫苗实施生物制品批签发管理。（）9)冰箱门因经常开启，内搁架不宜放置疫苗。（）10)预防接种反应在实际工作都可以避免。（）

三、简答題(30分，10分/题)1.药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备哪些条件？ 2.疫苗制品申请批签发时应当递交那些资料？ 3.简述药品储存实行色标管理的统一标准。

答案

一、填空

1)经营方式、经营范围

2)

《药品经营质量管理规范》

3)

疫苗

4)

生物制品批签发管理 5)2-8℃、-20℃

6)

一

7)

免费、免疫规划 8)

两年 9)

两

10)

一般反应、加重反应、异常反应、偶合症

二、判断 1.（×）2.（√）3.（×）4.（×）5.（×）6.（×）7.（√）8.（×）9.（√）10.（×）

三、简答題

1.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

1)具有从事疫苗管理的专业技术人员；

2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； 3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。2.申请批签发时应当提交以下资料及样品 1)生物制品批签发申请表；

2)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要

3)检验所需的同批号样品； 4)与制品质量相关的其他资料；

5)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。4.药品储存实施色标管理，其统一标准为：

待验药品区（库）、退货药品区（库）为黄色；合格药品区（库）、零货称取区（库）、待发货区（库）为绿色；不合格品区（库）为红色。