GMP与药厂设备管理_gmp与药厂设备管理
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GMP与药厂设备管理
GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。
设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。
设备的投资管理
设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。
选型原则
必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。
选择好设备供应单位
要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。
加强进口设备管理
购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。
做好资料的整理存档工作
对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。
设备的运行管理
设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。
设备维护
包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查
包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。
日常整修
应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。
设备的后期管理
后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。
建立设备维修管理制度
应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。
制订规程
根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。
大修
按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。
加强故障控制与管理，健全维修记录
设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。
建立信息反馈制度
信息反馈主要有两种：一是车间基层修理组现场反馈；二是向维修职能部门反馈并填写“设备完好状态反馈单”，作为设备维修管理的重要依据。
