GMP自检标准操作规程_gmp自检标准操作规程

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GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。