GMP物料培训试题(sh)_gmp物料管理培训试卷
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2010版GMP培训试题-------物料与产品
姓名： 部门： 成绩：
一、选择题（每题2分，共24分）
1、药品上直接印字所用油墨应当符合（）要求。
A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准
2、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至（）。A 待验 B 半成品 C 合格 D 接受完毕
Ｅ放行
Ｆ入库手续齐全
3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确
4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）。A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号 C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D有效期或复验期
5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）。A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态
6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（）相同。A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品
7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。
A 退货 B 返工 C 进行复验 D 适当保护
8、特殊管理的物料和产品有（）。
A 麻醉药品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 药品类易制毒化学品
9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准。A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人
10、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。
A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期 C 回收处理的批准日期 D 以上都不正确
11、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价应考虑（）。A 药品的性质 B所需的贮存条件 C 药品的现状 D发运与退货的时间间隔
12、贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点：（）。
A 定期养护管理 B 防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区 C 仓库应保持空气流通 D防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入
二、填空题（每空1分，共48分）
1、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、、和，防止 污染、交叉污染、和。
2、物料供应商的确定及变更应当进行，并经 批准后方可采购。
3、物料的外包装应当有，并注明规定的信息。发现 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 和记录。
4、物料 和成品 后应当及时按照，直至放行。
5、一次接收数个批次的物料，应当 取样、检验、放行。
6、原辅料应当按照有效期或 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
7、用于同一批药品生产的所有配料应当，并。
8、印刷包装材料印制的 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的。
9、印刷包装材料应当设置 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 储运，以防。
10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录。
11、成品的贮存条件应当符合 的要求。
12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关 和。
13、不符合 和 要求的退货，应当在 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得。
14、中药制剂的原料是指、和。
15、中药饮片应当贮存在 库房中；贮存鲜活中药材应当有（如冷藏设施）。
16、和 的中药材和中药饮片应当分别设置 存放。
三、判断题（每题2分，共28分）
1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）
2、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。（）
3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息也必须以书面可读的方式标出。（）
4、采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）
5、经质量管理部门批准放行的原辅料均可使用。（）
6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核。（）
7、包装材料由专人发放。（）
8、印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。（）
9、印刷包装材料应当由专人保管，按需求量发放。（）
10、毒性药材不属于特殊管理的物料。（）
11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（）
12、制剂产品不得进行重新加工。（）
13、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。（）
14、在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。（）
2010版GMP培训试题-------物料与产品答案
一、选择题（每题2分，共24分）
1—5,B ,A E, BC, ABCD, ABCD
6—10,AC,C, ABCD, A, B 11—12, ABCD
ABCD
二、填空题（每空1分，共48分）
2、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用 和发运，防止 污染、交叉污染、混淆 和差错。
2、物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估，并经 质量管理部门 批准后方可采购。
3、物料的外包装应当有 标签，并注明规定的信息。发现 外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调 查 和记录。
4、物料 接收 和成品 生产 后应当及时按照 待验管理，直至放行。
5、一次接收数个批次的物料，应当 按批 取样、检验、放行。
6、原辅料应当按照有效期或 复验期 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验。
7、用于同一批药品生产的所有配料应当 集中存放，并 作好标识。
8、印刷包装材料印制的 内 容 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样。
9、印刷包装材料应当设置 专 门 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器内 储运，以防 混 淆。
10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 销 毁 并记录。
11、成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。
12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验 和 稳定性考察。
13、不符合 贮存 和 运输 要求的退货，应当在 质量管理部门 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得 重新发运。
14、中药制剂的原料是指 中药 材、中药饮片 和 外购中药提 取物。
15、中药饮片应当贮存在 单独设置的 库房中；贮存鲜活中药材应当有 适当的设施（如 冷藏设施）。
16、毒 性 和 易串味 的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
三、判断题（每题2分，共28分）
1—5,√ √ ×
√
×
6—10,√
√
√
√
×
11—14,√
√
√
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