浅谈对GMP的认识_对gmp的认识

浅谈对GMP的认识由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“对gmp的认识”。

浅谈对GMP的认识

摘要：GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理 方法。企业在GMP 认证和实施的过程中，存在与GMP 要求不相符合的现象。人们对GMP 的认识还有待提高，我国的GMP 认证管理工作应进一步加强。

关键词：GMP 认证；实施；存在问题

药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP 要求药品的监督检查措施。GMP 的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP 并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。2001 年10月，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP 工作进程的通知》明确规定：截止2004 年06 月30 日，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP 要求并取得认证证书，到2004 年07 月01 日，凡未取得药品制剂或原料药GMP 证书的生产企业，将一律停止其生产。我国一些制药企业面临着不进行GMP 认证就要被淘汰出局的危机。通过GMP 认证，是企业从事药品生产的最基本条件。有人认为，实施GMP 的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而，现实情况却恰恰相反，我国GMP 认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。

一、GMP简史

最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订, 1963年美国国会第一次颁布成为法令。1967年在WHO出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会, WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1973年日本工业协会提出了自己的GMP。1975年11月正式公布GMP。1978年美国再次颁布经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。GMP在我国是70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视,1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》(试行本), 1985年修改编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985)年版, 1988年卫生部修订, 后颁布了1992年修订版, 1998年国家药品监督管理局成立后, 修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。

二、GMP的概念和内容

GMP是英文Good manufacturing Practice in Drugs的缩写,是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染, 确保药品质量的十分必要和有效的手段。从某种意义上说, GMP是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“ 把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“ 结果”变为管“ 因素”，要求一切有据可查。基本术语

GMP一一药品生产质量管理规范 SOP——标准操作规程

QA一一质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保, 保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠);QC一一质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)GMP的中心指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的, 而不是检验出来的。因此必须强调预防为主, 在生产过程中建立质量保证体系, 实行全面质量保证, 确保药品质量。是药品生产质量全面管理控制的准则, 它的内容可以概括为硬件、软件和湿件。

硬件:硬件指厂房与设施、设备等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量, 这样就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房, 经济上达到最佳合理的利用。因为, 任何技术的发展和应用都不仅仅是一个技术问题, 同时又是一个经济问题。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴, 客观上需要相应的经济实力作支撑。然而客观事实是:一方面我国的经济发展水平远低于发达国家, 政府财政无力扶持企业实施GMP, 且企业自身的经济状况也较差;另一方面, 日益严峻的国际、国内市场竞争状况又迫使我们必须使所实施的GMP标准向国际先进水平靠近。这就要求我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章, 采用跨越式的手段和方法, 走出一条适合国情的GMP实施之路。

软件:GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分, 其中标准分技术标准、管理标准和工作标准, 而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的虽基本内容相似, 但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步, 这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求, 这些通常包括在标准操作规程内, 因此, SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

湿件:湿件是指人员。在GMP硬件、软件和人这三大要素中, 人是主导因素, 软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人” , 再好的硬件和软都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。因此,为了真正达到认证标准, 企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训, 要象抓硬软件建设工件那样, 去搞好“GMP人”素质提高的建设工作, 切不可将教育培训工作流于形式。如果“GMP人”没有达标, 即使企业通过了认证, 也只是自欺欺人而已。

三、我国GMP认证过程中的问题 3.1人员 我国GMP 对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP 培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP 意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP 培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP 文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。3.2 文件制定

文件是GMP 软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP 认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP 软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP 写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP 的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP 文件，是需要花大量的时间和精力才能完成，一套完备的GMP 文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP 文件的完善工作。3.3 验证

1998 版GMP 强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP 认证情况来看，验证也是GMP 实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP 的验证工作没有严格按要求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP 认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP 认证，把GMP 认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。四GMP认证问题的对策

当前, 加速实施, 必须从政府、企业、相关行业三方面同时推进才能奏效。4.1政府做引导

国家药品监督管理局对全国6300多家制药企业进行了宏观调整, 对药品生产企业实施GMP进行了总体规划, 扶优扶强, 对小型企业进行兼并、重组等措施, 指导医药行业人世后的持续发展。人世后, 对大部分企业而言, 不是争取在国际市场有较强的竞争力, 而是面对大举进人的国际制药厂商,如何保住属于自己的一席之地。4.2企业是关键

制药企业若想在人世后的市场竞争中占有一席之地, 取决于企业自身的综合素质。现代制药企业要以人为本, 以企业精神为核心, 向管理要效益。①以人为本实行人才资源战略, 人才需要训练, 人的潜能需要挖掘。“投资设备增值有限, 投资人才增值无限”说的就是这个道理。越是人才越要培养, 停滞就是落后, 就要降“ 价”。企业要成长, 员工先需要成长。员工认识到个人的晋升是与能力联系在一起的, “ 论资排辈” 的时代已经过去了, 要释放能量, 有所作为, 就必须永不满足地学习, 在学习中不断提高自己。人的主导作用在药品生产质量保证系统中主要体现在人是生产要素, 企业应该重视充分调动职工的主动性和积极性, 据报道, 各种药品质量方面的事故, 绝大多数都是由人为的过错或是漫不经心引起的, 而不是工艺的原因。②向管理要效益在管理方面, 实行“ 集权、高效、精简、统一” 的原则, 因事设岗, 因岗定职, 以职定权、以绩定利, 形成一个良好的现代工商企业的发展理念、经营理念、管理理念、文化理念, 节约成本, 开拓市场, 参与竞争, 提高市场占有率。4.3其它行业

药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全过程, 而是涉及到参与生产的原料、辅料、包装材料、设备等等。所以, 要求这些相关行业也要对实施GMP进行支持。近年来, 越来越多的GMP仪器、仪表、设备、设施等相继出现, 已经充分体现了这些相关行业逐渐成为药品生产企业实施GMP后盾的作用。与GMP密切相关的产品, 如洁净工具、洁净工服等都有一定的专业要求, 这不但有利于医药行业GMP的实施, 也能相应带动部分配套 行业的发展。总之, GMP的真正实施要得到政府、企业以及全体认证人员的高度重视, 在经济发展水平远低于发达国家、所实施的GMP标准又必须向国际先进水平靠近的前提下, 国内企业面对人世的冲击必须以GMP的实施为支持, 以技术进步为先导, 这样才能真正意义上提高认证企业的综合实力, 永远立足于国际市场的竞争中。

五、实施GMP的意义

我国制药企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。5.1 有利于企业新药和仿制药品的开发。

5.2 有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。5.3 有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

5.4 有利于药品的出口。GMP已成为国际贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证。

5.5 有利于指导医院医生和患者用药。因为通过GMP认证的企业，国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和患者就可以一目了然，识别GMP企业和不是GMP企业，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。