陕西省医疗机构血液透析室(中心)评审验收标准_血液透析室验收标准
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陕西省医疗机构血液透析室（中心）评审验收标准
评价项目及标准
血液净化治疗专业人员及复用人员资格及各种知情同意
1、工作人员依法执业：
① 从业医师、护士、技师持有执业证书，并经过血液净化岗位培训，考核合格，具有血液净化从业资质；
② 20台以上专职技师1人，不足20台须有兼职工程技术人员。
2、血液透析室（中心）主任（负责人）应由副高以上职称（含副高职）、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人。由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作，若有疑难问题影响上级医师汇报。护理负责人应有护师以上专业技术职务。
3、复用人员：
① 必须是护士、护士助理或技术人员； ② 经过培训，正确掌握操作程序。
4、配制透析液人员：经过培训的透析室护士或技术人员。
5、透析及复用知情同意书需完整。透析室布局
6、布局与区域划分合理，符合《血液净化标准操作规程》要求，清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区：清洁区，半清洁区，污染区。候诊室：大小根据透析室（中心）实际患者数量决定。
更衣室：工作人员更换工作服、工作鞋方可进入透析治疗间和治疗室。接诊区：患者称体重等，由医务人员分配透析单元，确定治疗方案、开具药品处方、化验单等。
血液透析治疗间: ① 设立双通道，即分病人与工作人员通道。② 每个透析单元应具备：
⑴每个透析单元（一床、一台机）单元占地＞3.2㎡； ⑵照明与通风良好，具备空气消毒装置（如空气消毒机）、空调装置； ⑶RO水供给口、排水口、地漏； ⑷供氧装置，负压吸引装置； ⑸电源插座组。
③ 透析室消毒设施（紫外线灯、消毒液）齐全。治疗室
①治疗室应具备：
⑴药品柜：放置生理盐水及其它备用药品等；
⑵冰箱：放置促红细胞生成素、肝素、鱼精蛋白等低温保存的药物； ⑶消毒物品柜：放置静脉切开包、无菌纱布等；
⑷器材柜：放置透析器、穿刺针、血路管等消耗品； ⑸治疗车（治疗盘、消毒液、穿刺针等）；
⑹抢救车（含必备的急救物品及药品、心电监护、简易呼吸器等）。②无菌物品与污染物品分别放置，无菌容器、器械消毒液每周更换1次。水处理室
①水处理室面积为水处理机占地面积1.5倍以上。②有地漏。
③避免阳光直晒装置。
④ 自来水供应量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。复用间
①感染与非感染复用设施划分清楚。②地面防水处理有地漏。③通风良好。
库房：应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定Ⅲ类环境。污物处理室：分开存放生活垃圾和医疗废弃品。医务人员办公及生活用房：根据实际情况设置。专用手术室：是否设置根据医院实际情况决定。血液净化室（中心）感染控制管理
7、透析室感染控制基本设施要求：
① 治疗区域设置合格手卫生设施（流动水、非手触式水龙头、速干手消毒剂、干手物品或设备）；
② 复用间设置洗眼器、洗手池；
③ 血液透析室的工作人员进入透析室须更换衣帽、拖鞋（工作鞋）； ④ 护理人员相对固定，不同时护理肝炎阳性和阴性透析患者
⑤ 上下机操作时必须戴口罩、手套；上下机、更换病人时要更换手套； ⑥ 清洗消毒人员有面罩或护目镜、防水围裙、长胶手套等防护用品； ⑦ 感染患者使用设备、物品应有标识。
8、透析前经血传播疾病检测：
① 首次透前监测乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒标记物化验；
② 长期接受血液透析的患者应每6个月进行一次乙肝、丙肝化验检查；每年进行一次艾滋病、梅毒抗体检测。
9、肝炎病毒血清学阳性患者透析去管理措施：
① 乙肝、丙肝标志物阳性患者分机、分区透析； ② 每次透析结束每次透析结束后，应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒；每日透析结束时应对机器内部管路进行消毒。
10、透析治疗过程须符合消毒隔离规范基本要求：
① 工作人员经专门通道进入，并更换工作服；
② 进入工作区，先洗手，穿戴个人防护，遵守手卫生；
③ 治疗物品转运：治疗室准备物品，治疗车不在感染区与非感染区交叉使用； ④ 空气及物体表面消毒：每日进行有效的空气消毒，空气质量监测每月1次，空气培养细菌应＜500 cfu/ml；物品表面细菌数＜500 cfu/cm2，明显被污染的表面应至少500 ml/L的含氯消毒剂消毒。
⑤ 医疗废物处理：透析废水应排入医疗污水系统；废弃的一次性物品具体处理方法参见2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》。
11、透析消耗品使用后处理规范：
① 一次性透析器、管路不得复用；
② 透析器复用必须遵照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》； ③ 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒感染患者不得复用；
④ 一次性物品用于一个患者后应按医疗废物要求处理。
12、感染控制监测： ① 透析室物体表面和空气检测：每月对透析器空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行微生物的培养监测，保留原始记录，建立登记表；
② 使用中的消毒剂（过氧乙酸、含氯消毒剂）每天更换，监测浓度并记录； ③ 每次进行消毒剂余氯检测应有记录；
④ 开展感染病例的监测，发现院内感染病例24小时之内上报；
⑤ 传染病报告：发现新发的乙肝、丙肝或其它传染病应按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。
水处理系统、水质量及透析液质量控制
13、水处理系统的运行及保养：
① 每半年对水处理系统进行技术参数校对，应有记录； ② 每台水处理机建立独立的工作档案，每天记录运行状态；
③ 水处理系统的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、返渗膜根据厂家要求及水质情况进行更换； ④ 做好维护保养。
14、透析用水的水质监测：
① 每月一次透析用水细菌学检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口），细菌数≤200 cfu/ml；每台透析机每年至少检测1次；
② 每3个月一次透析用水内毒素检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口），内毒素含量≤2 EU/ml；每台透析机每年至少检测1次；
15、化学污染物检测：至少每年检测1次。
16、软水硬度及游离氯检测：至少每周进行1次。
17、透析液配置室：
① 位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，每班对环境清洁消毒1次； ② 浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，每日用透析用水清洗1次，每周至少用消毒剂进行消毒1次，需有记录； ③ 每周至少更换1次浓缩液配制桶滤芯；
④ 每周至少更换或消毒1次容器，消毒后备用容器应干燥保存。
18、定期检查成分及浓度：每月一次检查记录。
19、制剂要求：
① 透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制； ② 购买的浓缩液和干粉，应具有相关证件；
③ 医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。
20、配置流程：
① 浓缩B液配制应在配制后24小时内使用，B桶外注明配置时间； ② 当天未用完的B液应废弃。
21、透析液监测：
① 每月一次透析液细菌学检测记录（透析液入口），细菌数＜200 cfu/ml； ② 每三个月一次透析液内毒素检测记录（透析液入口），内毒素含量≤2 EU/ml。透析器、透析管路及透析器复用
22、标明为一次性使用的透析器不能复用。乙肝、丙肝和卫生部规定的其它传染病患者使用过的透析器不得复用。血液管路和穿刺针不能复用。
23、使用可复用透析器（经国家药品监督管理局批准的可复用透析器），复用必须按照卫生部《血液透析器复用操作规范》执行。① 血液透析器整体纤维容积≥80%； ② 破膜试验结果正常；
③ 标有复用者姓名、复用次数、消毒日期。
24、建立“透析器复用有关不良事件”记录本。
25、复用透析器（滤器）总血室容积测定记录和破膜实验记录。
26、复用透析器（滤器）标识：
① 患者姓名、性别、年龄； ② 病历号； ③ 复用次数； ④ 复用日期； ⑤ 复用时间； ⑥ 透析器型号。
27、透析器（滤器）复用记录：
① 患者姓名、性别、年龄； ② 病历号； ③ 复用次数； ④ 复用日期； ⑤ 复用时间； ⑥ 透析器型号；
⑦ 复用工作人员签名；
⑧ 复用透析器血室容积测定记录； ⑨ 复用透析器破膜实验记录。
28、检查消毒剂标识（标签、有效期、配置者双签名）及卫生部卫生许可批件。
29、检查备用透析器（滤器）是否在消毒期内。30、复用透析器（滤器），每个患者应分开储存。
31、复用室环境布局：
① 保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施； ② 复用与贮存应分区。
32、复用接头每次用完浸泡消毒。
33、防感染接头每次用完浸泡消毒。血液净化设备的维护及保养
34、血液透析机维护与保养
① 有相关注册证、生产许可证等；
② 每台建立独立的运行档案记录（记录内容：每天使用的病人、使用后透析机的消毒记录、透析机工作参数校准结果记录）； ③ 定期按要求进行消毒，化学消毒或热消毒；
④ 每月对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂浓度和设备消毒剂的参与浓度等。
35、连续性肾替代治疗机及血浆置换机的维护和保养（半年校对的各种技术参数、维修记录）
① 有相关注册证、生产许可证等； ② 每台建立独立的运行档案记录；
③ 每12个月对机器进行技术安全性检查。
血液净化中心管理规程：血液透析室（中心）建立相应规章制度。
36、各种医疗、护理制度；
37、病历管理制度（符合中华医学会肾脏病分会制定的透析登记管理要求）；必须配备电脑及上网条件；透析病历由医疗机构按相关要求统一保存。① 对所有透析病人都要进行登记；
② 住院病人按住院病历书写，门诊病人要建立门诊透析病历； ③ 透析病历应记录病人的下列情况：
⑴主要现病史、既往史、临床表现、诊断、主要用药；
⑵每次透析记录包括体重、血压、超滤量、肝素量及透析中病情； ⑶实验室检查结果；
⑷所有血液净化相关医学文书不得随意涂改，有人管理并有固定保存地点。门诊病人血液净化病历保存不少于15年。
38、消毒隔离制度；
39、人员培训制度； 40、水处理间制度；
41、库房制度；
42、透析液配置室制度；
43、复用室制度；
44、设备维护制度及各种应急预案制度。
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