质量分析回顾中各部门职责_各部门质量职责

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质量分析回顾中各部门职责

QA职责：

1.QA负责建立产品质量回顾的组织和管理、制定回顾计划、设计质量回顾模板，组织制定预防纠正措施并组织实施和监督检查落实情况。2.负责变更、偏差、投诉、召回、退换货调查的统计。3.负责验证、委托加工和委托检验的技术合同的履行情况。4.负责内外部审计、新增供货商物料使用情况等进行分析汇总。

5.负责写出评估报告、总结、建议及提出建议改进的措施，并负责对收集上来的所有数据进行总结，起草质量回顾报告。

6.负责对自检情况进行概述，应包括年自检计划同报告的一致性,缺陷项的整改措施并对整改落实情况进行总结。

7.负责对上年度回顾中所建议的整改和预防纠正措施的实施情况的回顾 8.负责对环境监测（悬浮粒子和沉降菌）数据进行统计 QC职责：

1.负责原辅料、包装材料、中间体及成品现行质量指标统计及趋势分析（包括检验数据、每项控制指标的情况）。

2.负责关键指标的数据汇总及趋势分析。

3.负责稳定性试验结果数据的统计及趋势分析（包括中间体及成品的稳定性）。4.负责对委托检验的情况进行汇总和分析。5.负责组织对新获批准和变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况进行总结；

6.负责回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防纠正措施，并应评估措施效果。设备部：

1.负责对设备和设施如空调系统、水系统和压缩空气系统的确认状态进行总结和分析。

2.负责回顾计量器具的校验情况。

生产部：

1.负责汇总生产关键工艺控制点的数据的统计和趋势分析。2.负责各生产工序的收率进行统计分析。3.负责对委托生产的情况进行总结

4.负责统计回顾周期内生产产品的批次和产量，合格批次及不合格批次，返工、重新加工批次情况，不合格批次的原因分析及调查，结果处理情况。（返工、重新加工情况应包括批次，数量、原因、相应调查、结果等内容。依据出现返工、重新加工、情况出现的原因、频次、趋势进行分析）质量负责人：

负责批准产品质量分析报告，并向药品监督管理部门申报药品实施情况和产品质量回顾情况。行政部：

1.负责对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。2.负责对回顾周期内企业人员体检情况进行汇总。

3.根据年度培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训进行统计，原因进行说明。