体外诊断试剂工作程序_体外诊断试剂管理办法

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体外诊断试剂（经营）信息管理工作程序

采购管理

本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和首营品种的管理。

采购计划：

采购计划可以手工制定，也可以和销售模块关联，即销售人员在制定销售清单过程中，系统会自动对比库存和销售数量，若有缺货情况发生会自动生成一张采购计划提交审核。

采购审核：

对采购计划中涉及到的供应商的资质进行审查，并对首营情况进行识别，引导用户进入后续流程：订立采购合同或者登记首营企业/品种。

采购合同：

将采购计划所列物品整理成清单，并从供应商字典里调出质量条款，合并形成采购合同，该合同可以打印出来，以传真的形式发送给供应商。采购订单：

系统支持以手工方式生成采购订单，采购订单包括订单号、采购日期、供方、生产商、采购明细等内容。软件可以直接将采购订单转换成email格式，您只需填写收件人email地址即可发送给对方。

采购入库：

采购入库与采购订单关联，系统可以根据预定义规则搜索出采购订单，无需记忆繁杂的采购明细。系统按照每个产品的每个批号登记库存，并汇总成入库总账。

验收入库

本部分围绕生物试剂验收程序展开，包括验收单、验收入库、不合格品台帐、不合格品报损、销毁等模块，业务流程为：

验收单

本部分完成生物试剂采购收货后的验收记录，可以与采购订单关联，导入采购清单记录的物品，避免数据的重复录入。验收单记录了每一批生物试剂的生产商、批号、生产日期、失效日期、包装情况、质量情况等内容。

验收入库

本部分完成验收合格登记入库的操作，可以与验收单关联，导入验收单记录的物品，避免重复录入原始数据。入库单详细记录了每个产品的质量属性：批号、生产日期、失效日期（可以根据生产日期换算出失效日期）

不合格品台帐

本部分按照不合格体外诊断试剂标准流程处理验收不合格品，包括体外诊断试剂拒收报告单，不合格品报损审批、不合格品销毁记录。

销售出库

该部分目的是规范体外诊断试剂的销售出库流程，包含销售订单、出库复核、出库单、销售退货等模块，销售订单进入系统后可以转换成出库单，并和采购子系统建立关联，缺货时自动生成采购申请；系统自动生成到货通知和出库通知，以弹屏的方式提醒相关人员。销售订单

录入客户订货明细，智能识别客户信用额度和信用期间，及时提醒业务员规避交易风险；实时监控当前存货量，在缺货的情况下自动生成采购申请，以弹屏方式通知采购人员

出库复核

系统自动根据在库商品批次先后分配出库拣货指令，并打印一式三联出库复核单提交审核，库管根据出库复核单提货。

售后服务

该模块围绕标准售后服务流程展开，即投诉记录——>质量事故调查——>处理、纠正措施——>确认。

GSP质量控制子系统

该部分围绕《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》展开，包含合格供应商档案、首营企业/品种审核、不合格体外诊断试剂台账、近效期体外诊断试剂催销表。

合格供应商档案

系统符合法定资质的供应商筛选出来，进入合格供应商目录，供采购人员参考。合格供应商目录由授权人员进行维护。

首营企业/品种审核

系统将第一次往来的供应商和产品视为首营企业，系统在业务环节会自动识别出首营企业并及时通知相关人员进行审核，审核通过后列入供应商字典。

不合格体外诊断试剂台账

验收不合格的体外诊断试剂自动进入不合格品台账，系统会及时提醒相关人员对其进进行评审和销毁，并在数据库里产生相应的记录。存储养护子系统 库存盘点

系统按照过滤条件对库存产品进行实时跟踪，记录每个产品的编号、规格、库存以及该产品每个批号的库存、失效日期、出入库日期等属性，为质量人员对产品进行质量跟踪提供了极大的便利。

在该产品字典里可以看到更加详实的信息

温湿度记录

该模块可以与电子温度记录仪联机，实时下载该记录仪产生的温湿度数据，生成报表和折线图供打印存档。

运输管理

运输管理向用户提供试剂的运输记录，系统可以根据EMS快递单号查询出每批货物的送达情况（何时、何地送达）

二、产品特色

业务功能

针对性强：专为生物试剂企业量身订制的管理软件。

功能强大：软件集GSP管理、进销存业务、财务管理于一体

操作简单：进销存业务可以在一个界面里完成，傻瓜式操作。

权限管控：系统设有严格的操作权限控制，保证数据不被非法篡改

智能提醒：系统可以通过弹屏的方式即时提醒用户将要处理的业务。

数据安全：强大的数据备份/恢复功能，免除您对数据安全性的后顾之忧。

技术特色

基于Windows平台开发，三层架构，扩展性佳。

强大的COM组件库，应用随需应变。

全过程安全控制：具有完备的数据安全与系统备份机制，灵活的用户、单位、角色设定，强大的多角色权限分配机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。

三、服务理念

售前咨询

业务专家+IT技术能手 = 我们的咨询团队

我们的业务专家依托丰富的生物医药经营管理经验和自身的专业知识，帮助客户整理需求，评估并发现问题； 我们的IT技术专家根据客户需求制定完整的软硬件解决方案，从而使客户专注于发展核心业务。

方案实施

成熟的产品+标准化实施流程=专业的实施服务

我们致力于向客户提供成熟的产品和解决方案，软件能覆盖行业用户基本需求，仅需简单部署和标准培训即可完成实施；对于客户的个性化需求，专业的实施团队会在充分调研的基础上，基于成熟产品进行少量定制，即降低了实施成本，又能全面满足客户的需求。

售后服务

强大的技术支持+良好的敬业精神=贴心的售后服务

我们本着“用心服务、技术领先”的宗旨，竭诚为用户提供一流的售后服务，让用户完全没有后顾之忧。所有产品除了提供一年的免费技术支持以外，在软件有新的版本发布时，我们会主动联系您，征求您的意见。一般来说，升级后的版本将有更多的功能，并具有更好的稳定性。

我们的售后服务是全方位的，包括但不限于以下形式：  电话沟通：0551--5661682  上门服务  远程网络

 邮件传真：0551--5661682