四川省开办药品批发企业验收实施细则(精)_药品批发开办验收标准

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四川省开办药品批发企业验收实施细则 第一章 机构与人员

第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量 领导组织。

第二条 企业应设臵专门的质量管理机构, 机构下设质量管理组、质量验收组,并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使 质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药 品管理法》第 76条、83条规定的情形。

第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管 理的法律、法规、规章,具备基本药品知识。

第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,具有执 业药师资格,并在药品经营企业注册满一年(含一年以上。企业质 量管理负责人应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职。

第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并在药品经 营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年以上。企业质量管理 机构的负责人应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职,也不得在本 企业其它岗位兼职。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药 师和中药师以上技术职称,或者具有大专以上药学或相关专业的学

历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应,并经专业培 训,取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条 企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员,应具有高 中或中专(均含以上文化程度。以上人员经岗位培训,取得岗位合 格证后方可上岗。

第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药 品岗位工作的人员,应进行岗前及年度常规检查,并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查,患有传染病等 可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者,不得从事直接接触药 品的工作。

第十条 从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗,不得在其 它企业、单位兼职,也不得在本企业其它岗位兼职。

第十一条 企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专〃业技术人员。

第十二条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并组 织实施。

第二章 设施与设备

第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助 用房。营业场所明亮、整洁,营业场所及办公、辅助用房面积不少于 400平方米。

第十四条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品 经营质量管理规范》和物流管理要求的库房,并配备满足药品物流作 业正常开展 所需的设施设备:(一仓储作业面积不少于 15000平方米,仓储区域应能满足物 流作业流程的需要,物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装臵和设备 或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备;(二库区环境整洁,无污染源,地面应硬化或绿化。库房内墙 壁、顶棚和地面光洁、平整, 门窗结构严密, 应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备,满足安全用电和消防安 全的有关要求。

(三企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温 库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区 应分开一定距离或有效隔

离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品 物流管理的有关要求,能够自动显示分区状况。

(四仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

(五企业应设臵与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规 范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业,还应设臵中 药标本室(柜。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的,从 其规定。第十五条 信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安 全的措施,并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品 物流全过程的条件。

开办药品经营企业 , 如需经营 《入网药品目录》 药品的, 在申请 《药 品经营许可证》时,应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电 子监管码采集设备。

第十六条 体外诊断试剂(药品类经营企业(批发的申办 和审批,按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营 企业(批发 验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市 [2007] 299号执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品,应按该细 则规定的标准重新申领药品经营许可证。

第十七条 照此标准申办的企业,在其许可证到期之前,如需 申请仓库和注册地址的变更,其标准按新申办的同一标准执行。

第三章制度与管理

第十八条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品 质量的规章制度及工作程序。

内容包括:(一质量方针和目标管理;(二质量体系的审核;

(三有关部门、组织和人员的质量责任;(四质量否决的规定;(五质量信息管理;(六首营企业和首营品种的审核;(七药品采购管理;(八质量验收的管理;(九仓储保管、养护和出库复核的管理;(十销售和售后服务的管理;(十一有关记录和凭证的管理;(十二特殊管理药品的管理;(十三近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;(十四质量事故、质量查询和质量投诉的管理;(十五药品不良反应报告的规定;(十六用户访问的制度;(十七卫生和人员健康状况的管理;(十八重要仪器设备管理;(十九计量器具管理;(二十质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第十九条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式。:

内容包括

(一药品购进记录;(二购进药品验收记录;(三药品质量养护、检查记录;(四药品出库复核记录;(五药品销售记录;(六药品质量查询、投诉、抽查情况记录;(七不合格药品报废、销毁记录;(八直调药品质量验收记录;

（九）药品退货记录；

（十）销后退回药品验收记录；

（十一）仓库温、湿度记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故报告记录；

（十四）药品不良反应报告记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十条 内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）销货方档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）首营企业审批表；

（十）首营品种审批表；

（十一）不合格药品报损审批表；

（十二）药品质量信息汇总表；

（十三）药品质量问题追踪表；

（十四）近效期药品催销表；

（十五）药品不良反应报告表等； 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。

第二十一条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第四章 验收结果评定 第二十二条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项 作出肯定或否定的评定。第二十三条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格； 现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办 法》 第八条第（五）项的规定分别执行。第二十四条 释。第二十五条 12 月 31 日废止。该实施

细则于 2012 年 1 月 1 日起施行，至 2014 年 该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解