医疗器械法规考试题(现场核查)_医疗器械试验现场核查

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医疗器械法规考试题（企业法人、企业负责人）

1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》自（年 月 日）起实施。

2、《医疗器械经营监督管理办法》自（年 月 日）起实施。

3、《医疗器械经营质量管理规范》以国家食品药品监管总局公告2014年第58号予以公布，自（年 月 日）起施行。

4、()是医疗器械经营质量的主要责任人。

5、《医疗器械经营许可证》有效期（）年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

6、经营第一类医疗器械不需()，经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

7、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（）类。

8、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，处（）万以上（）万以下罚款。

9、从企业申报的经营范围中列举3-6个产品类别，回答出对应产品类别的分类代码。

医疗器械法规考试题（质量负责人）

1、新颁布的《医疗器械监督管理条例》中规定《医疗器械产品注册证》有效期（）年；未过期失效的老版《医疗器械产品注册证》有效期（）年。

2、《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

3、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》自（年 月 日）起实施。

4、《医疗器械经营监督管理办法》自（年 月 日）起实施。

5、《医疗器械经营质量管理规范》以国家食品药品监管总局公告2014年第58号予以公布，自（年 月 日）起施行。

6、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行()项目自查，于每()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

7、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）、（）、（）、（）等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为（）、合格品区和发货区为（）、不合格品区为（），退货产品应当单独存放。

8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值1万元以上的，并处货值金额（）以下罚款。

9、医疗器械经营企业不得经营（）、（）、（）、（）的医疗器械。

10、从企业申报的经营范围中列举3-6个产品类别，回答出对应产品类别的分类代码。