山东省基本药物中标企业不良记录管理 暂行办法_山东省药品质量管理
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山东省基本药物中标企业不良记录管理
暂行办法
（征求意见稿）
第一条
为规范我省医疗卫生机构基本药物（含省增补药物，下同）集中采购行为，维护医药购销秩序，确保药品临床供应，根据国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）、省政府办公厅《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方法（试行）》（鲁政办发〔2010〕76号）等文件精神，制定本办法。
第二条
本办法适用于参加山东省基本药物省级集中采购的医疗卫生机构和药品生产经营企业及其各方当事人。
第三条
本办法所指的不良记录包括医药购销领域商业贿赂不良记录（以下简称商业贿赂不良记录）和一般不良记录。
第四条
经执法执纪机关认定，在药品购销活动中，存在向省内医疗卫生机构实施商业贿赂行为的生产经营企业或者其代理机构及个人，由省级卫生行政部门列入医药购销领域商业贿赂不良记录，并按国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）的有关规定执行。第五条
凡列入商业贿赂不良记录的药品生产经营企业，取消该企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品网上集中采购申请。全省公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。
第六条 药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布，取消该企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
（一）在集中采购过程中提供虚假证明文件，或以其他方式弄虚作假、骗取中标的；
（二）恶意投诉，或通过非正常渠道表达诉求的。第七条 药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布。一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品的网上集中采购申请。
（一）中标后拒不签订购销合同及廉洁购销合同的；
（二）对中标产品擅自涨价或变相涨价的；
（三）以低于成本的价格恶意投标扰乱市场秩序的；
（四）以其他非中标产品取代中标产品进行配送或搭配销售的；
（五）未按合同规定及时配送中标产品，到货率低于80%，并造成不良后果的；
（六）医疗卫生机构普遍反映供货不及时，导致临床用药短缺，并经省级卫生行政部门核实的；
（七）经医疗卫生机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标药品的规格、包装不一致并不同意更换的；
（八）对急救药品，因量少、金额小而拒绝配送,影响临床使用的；
（九）在采购周期内无正当原因申请撤销中标资格的。第八条 药品生产经营企业的产品有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布。
（一）采购周期内中标产品被国家或山东省食品药品监督管理部门抽检确定为假药的，取消该生产企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
（二）采购周期内中标产品被国家或山东省食品药品监督管理部门抽检确定为不合格产品的，一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品的网上集中采购申请。
（三）采购周期内生产许可证被食品药品监督管理部门吊销(撤销)的，自吊销(撤销)之日起，取消该企业相应产品的网上集中采购资格。重新获得生产许可证后，被取消网上集中采购的产品须按要求重新申请网上采购资格，并办理相关手续。
（四）采购周期内注册批件被食品药品监督管理部门吊销(撤销)的，自吊销(撤销)之日起，取消该企业相应产品的网上集中采购资格。重新获得注册批件后，被取消网上集中采购的产品须重新申请网上采购资格，并办理相关手续。
（五）采购周期内GMP证书被食品药品监督管理部门收回的，自收回之日起，取消该企业该GMP证书认证范围内所有产品的网上集中采购资格。重新获得GMP证书后，被取消网上集中采购的产品须重新申请网上采购资格，并办理相关手续。
（六）采购周期内GSP证书被食品药品监督管理部门收回的，自收回之日起，取消该企业网上集中采购配送资格。重新获得GSP证书后，须重新办理集中配送的相关手续。
第九条 公司被列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的，其具有独立法人资格的子公司，不需与公司共同承担相应责任；具有独立法人资格的子公司被列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的，公司不承担相应责任。
第十条
列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产、经营企业的法定代表人是该不良记录的直接责任人。
第十一条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产、经营企业的责任人采取任何方式注册新的药品生产、经营企业，并作为新公司法定代表人的，新公司同样列入商业贿赂不良记录或一般不良记录，在处理时限内的，按所剩余时间延续处理。
第十二条
列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产、经营企业在处理时限内发生名称变更的，新公司同样列入商业贿赂不良记录或一般不良记录，处理时限按所剩余时间延续处理。
第十三条
列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产、经营企业因破产或其他任何原因被其他企业兼并或收购的，并原企业主体消失，由收购或兼并企业承接的，将参与兼并或收购的企业列入商业贿赂不良记录或一般不良记录，在处理时限内的，按所剩余时间减半处理。
第十四条 省级药品集中采购机构负责对中标基本药物生产企业进行动态监管，通过省基本药物集中采购网每一季度通报中标产品采购配送情况等信息。
第十五条 基本药物集中采购主管部门会同有关部门对接到的不良记录举报、有关情况反映或网上动态监控信息进行汇总分析，对涉嫌存在违规行为的企业进行调查核实。
第十六条
凡对违反以上规定的基本药物生产经营企业，在列入不良记录并给予相应处理前，由省级药品集中采购机构告知所涉及的当事人，并给予当事人5个工作日的申诉期。申诉期内未提出异议或提出异议不予认可的，通过省药品集中采购网公布处理结果。
第十七条
违规企业产品被市场清退后，基本药物集中采购主管部门依据清退产品有关情况，依次递补其它企业。
第十八条 其他挂网药品中标生产经营企业的不良记录管理参照本办法执行。
第十九条
本办法由山东省基本药物集中采购主管部门负责解释。
第二十条
本办法从发文之日起施行。其他与本办法规定不相符的，以本办法的规定为准。
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