黑龙江省基本药物配送管理办法(试行)_现金集中配送管理办法
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附件11：
黑龙江省基本药物配送管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强政府举办的城市社区卫生服务机构和政府办基层医疗机构（乡镇医疗机构）统一招标采购国家基本药物目录药品（以下简称药品）的管理和监督，确保配送药品的质量、数量、方便、快捷。根据卫生部等九部委制定的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，结合我省城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构药品配送工作实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于省行政区划内政府举办的城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构和基本药物配送企业。
第三条 城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构统一招标采购药品实行配送企业
第二章 配送企业资质及遴选 负责配送到城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院的配送模式。
第四条 配送企业的资质条件：
（一）取得药品经营许可、通过GSP认证；
（二）拥有与配送业务相适应的仓储、运输设施设备，企业注册和物流设施位于申报配送的地区优先考虑；
（三）具备现代医药物流及配套计算机信息系统，有较强的药品配送响应能力，能保证本区域基本药物及时供应；
（四）连续三年在本市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居同行业前列；
（五）近年来未发生药品质量事故，无药品GSP跟踪或飞行检查不合格情况，具有良好的诚信记录。
第五条 配送企业的遴选，由省级卫生行政部门组织工商、药监等部门对配送企业资质进行审核，通过审核的配送企业名单在黑龙江省政府采购网站公布；实施基本药物制度试点的县（市、区）卫生行政部门可登录黑龙江省政府采购（www.daodoc.com）药品采购平台，在已通过资质审核的基本药物配送企业中遴选一家配送企业为本行政区域内唯一的基本药物配送企业，确定的药品配送企业承担该区域内的基本药物统一配送任务，并建立组织机构、制度、职责、过程管理、设施设备和配送服务平台等方面的质量管理体系，确保配送环节有效运行，对配送的药品质量负责。鼓励非试点地区的县（市、区）参照本办法进行基本药物配送，其他各级医疗机构使用基本药物也必须由已通过审核的配送企业配送。
第六条 经省基本药物工作委员会办公室同意，乡镇卫生院可接受配送企业委托负
第三章 配送企业职责 责辖区村卫生所（室）的药品配送供应工作。
第七条 建立横跨配送区域，覆盖城市社区卫生服务机构和乡村医疗机构的集约化药品统一配送服务体系，形成县（市、区）、乡、村三级配送服务网络，实现中标药品统一采购、统一配送的目标，满足城乡各级各类医疗机构多元化的药品配送需求。
第八条 搭建“横向到边、纵向到底”的药品配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的药品供需信息。
第九条 建立配送药品质量体系，设置企业质量管理机构，制定质量管理制度，对配送药品质量负全责。
第十条 配送企业必须严格履行合同，不得从中标生产企业以外的供货渠道采购中标药品。配送企业不得将中标药品再次委托其它企业配送。
第十一条 建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，保证配送及时快捷、安全可靠，保障临床用药需求。城市和乡村急救药品分别于2小时至4小时送到，一般药品分别于12小时至24小时送到，节假日照常配送。
第十二条 对国家实行特殊管理，不实行统一招标采购的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；暂不实行统一招标采购的中药材和中药饮片；尚未纳入统一招标采购目录新研制的药品和临床用量较小、价格低廉、临床不易滥用以及临床需要的急救药品要建立采购储备，满足医疗机构需求。
第十三条 收集配送药品的不良反应情况，并按规定及时报有关部门。第十四条建立配送服务质量信息反馈制度，听取各级各类医疗机构意见和建议，及时纠正配送环节存在的问题。
第四章 配送药品一体化管理
第十五条 各级卫生行政部门按照“分级管理，逐级负责”的原则，对辖区内中标药品配送使用实行一体化管理。
第十六条 一体化药品管理的主要内容：
（一）统一用药目录：严格按照《国家基本药物目录》2009年版（基层部分）统一招标采购配送和配备药品。
（二）统一价格：城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构实行零利润销售，让群众用上低价放心药。
（三）统一配送：严格由已经选定的配送企业统一配送，严格购进中标企业的中标品种，严格依据医疗机构提供的用药计划及时配送。
（四）统一制度：建立药品采购管理、使用制度和处方使用制度。
第五章 配送企业质量管理
第十七条 第十八条 成立质量管理领导机构，加强质量管理，依法履行职能。
具有相关法律法规和药学专业知识的负责人，其负责人和从业人员须通
过食品药品监督管理部门培训合格，方可上岗；并定期进行法律法规、药学专业和职业道德教育培训，建立档案。
第十九条 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的从业人员，应调离直接接触药品的岗位。
第二十条 需异地设立库房，经食品药品监督管理部门批准，并按下列条件审查验收。
（一）仓储面积不得小于200平方米，库房内地面、墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密；
（二）具有避光、通风、排水及保证储存药品质量的设施设备；
（三）具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防蝇和防鸟等设施；
（四）具有符合安全用电要求的照明设施；
（五）具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所及设施；
（六）库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
第二十一条 应向中标人索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、药品批准证明文件、药品出厂批检验报告、《进口药品注册证》、口岸药品检验报告、企业法人授权委托书及票据等证明材料。
第二十二条 严把药品质量关，对出入库药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，并做好验收复核记录，由验收复核人员签名。验收复核记录内容包括药品的品名（通用名）、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、中标单位、药品质量检验报告等内容。验收复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十三条 按《药品经营质量管理规范》的要求，对在库药品进行养护和检查，并做好养护记录。
第二十四条 使用药品专用运输工具配送药品，对有特殊温度要求的药品，应采取相应的措施保证药品质量。
第二十五条 对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、第六章 配送服务费用 分清责任、及时处理，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 配送企业必须严格执行省物价监管局核定的基本药物统一招标采购
第七章 配送监督管理 价格，配送费为药品中标价格的6%至8%。
第二十七条 各级卫生、纠风、物价、药监、工商部门要严格执行《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《黑龙江省基本药物集中采购配送实施方案》的有关规定，对违规行为进行处罚。各级食品药品监督管理部门应加强中标药品和供货渠道的监管，以确保从配送企业购进中标企业的合法药品，并加大行政监督和药品抽检，确保药品质量。
第二十八条 各级物价部门应加强对中标药品价格执行情况的监管，确保统一招标采购价格政策的执行。
第二十九条 各级卫生行政部门应加强对中标药品采购使用的监管，同时建立配送企业的信用评价制度，各级医疗机构应向卫生行政部门反馈配送信息。
第三十条 违法违规行为及处理：配送企业有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消配送资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。
（一）在采购活动中提供虚假证明文件；
（二）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的；
（三）以非中标（入围）品种替代中标（入围）品种配送，提供不合格的药品；
（四）不按规定购货、开具销售发票；
（五）不按规定进行网上配送活动（包括采购单响应、配送、退换货等）；
（六）配送处理时未在网上填写供货药品的批号及有效期等；
（七）向采购人提供各种“回扣”“违反规定的赞助”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；
（八）经有关部门认定的其它违约违规行为。
第三十一条 建立药品配送企业基本药物配送积分考核制度。在一个采购周期内，对药品配送企业配送基本药物情况进行积分考核，积分考核达90分及以上为合格，90分以下为不合格。凡积分考核不合格的药品经营企业，3年内不得参与黑龙江省基本药物的配送工作。
药品配送企业积分考核的内容及标准：
（一）具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力，能及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构需要的药品。基本分值30分。凡医疗卫生机构投诉未按订单要求的品牌和数量进行配送的，每个品规每发生一次，扣3分，扣完为止。
（二）不论医疗卫生机构基本药物采购量大小，药品经营企业均应切实做到一般药品不超过24小时，急救用药不超过12小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。少数边远山区的配送时限由医疗机构与配送企业协商解决，并列入购销合同。分值30分。凡医疗卫生机构投诉未及时配送的，每个品规每发生一次扣3分，扣完为止。
（三）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等相关法律法规，按规定存储、运输、销售基本药物。分值20分。凡被药监部门通报违反上述规定的，每发生一次，扣5分，扣完为止。
（四）对医疗机构网上采购订单及时响应，并及时进行发货确认及到款确认操作。分值20分。未按规定进行网上确认操作的，每个品规每发生一次扣1分，扣完为止。本办法由黑龙江省基本药物工作委员会办公室负责解释。第三十二条
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