药品经营质量管理规范_药品质量管理规范最新
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药品经营质量管理规范 认证管理办法
《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。
该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。
江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则
共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。
国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章 组织与实施
第四条 国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。
现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。
省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。
但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。
第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。
全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条 省局设置认证机构负责认证实施工作。
江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条 在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章 认证机构
第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。
第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章 认证检查员
第十二条 认证检查员是专职或兼职的。
第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条 检查员要继续教育，建立档案。
第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章 申请与受理
第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。
第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。
第十九条 材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：
（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明（4）负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图
（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图
主要负责人(对质量负领导责任)
质量管理人员(6002至6012有关内容)
验收员
养护员
营业员 第二十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。
申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。
第二十一条 初审工作10个工作日内完成并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。
第二十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。
第二十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条 新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章 现场检查
第二十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。
第二十七条 现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。
第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。
根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。
第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。
第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。
第三十五条 认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。进入下一个认证周期
第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。
第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。
第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审
合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条 《药品经营质量管理规范认证认证》由国家局统一印制。第八章 监督检查
第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条 跟踪检查。企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查 存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续
第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。
第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。
日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。
第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。
第四十五条 监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。
第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章 附则
第四十七条 第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。
第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。
第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号 和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）
第五十条 省药监局根据实际情况制定实施具体规定。
省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：
1、省局负责全省GSP认证工作；
2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；
3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。
零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条 国家局负责对此解释。
第五十二条 自发布之日起施行（2003－4－24）
《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。
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