行政许可资料目录和时限_关于行政许可期限
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一、《医疗器械经营企业许可证》核发
（一）申报资料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份）
2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；
5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。
6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表；
7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
8、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；
9、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
10、企业经营质量管理制度目录；
11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定30个工作日，承诺15个工作日（不含企业补充资料、复查和公示时间）
（三）许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、食药监械函〔2004〕2号文件
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
二、申请医疗器械经营企业许可证变更企业名称、法人代表、企业负责人、质量负责人
（一）申报资料
1、《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》；
2、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书（变更企业名称）；
3、工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件和身份证复印件（变更法人代表、企业负责人）；
4、质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件（变更质量负责人）；
5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
6、所在地药监部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
7、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定15个工作日，承诺15个工作日（不含企业补充资料、复查和公示时间）
（三）许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、食药监械函〔2004〕2号文件
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
三、申请医疗器械经营企业许可证变更地址、仓库、增加经营产品范围
（一）申报资料
1、《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》；
2、新的经营地址或仓库地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图（变更经营地址、仓库地址）；
3、增加经营产品范围目录；拟经营医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表（增加经营产品范围）；
4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的自查报告；
5、《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
6、所在地药监部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
7、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定15个工作日，承诺7个工作日（不含企业补充资料、复查和公示时间）。
（三）许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、食药监械函〔2004〕2号文件
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
四、申请医疗器械经营企业许可证换发
（一）申报资料
1、《医疗器械经营企业许可证（换发）申请表》
2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告（在原许可证到期届满前六个月提出）；
3、企业原《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和营业执照复印件；
4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；
5、经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。
6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表；
7、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；
8、企业经营质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
9、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明；
10、所在地药监部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定20个工作日，承诺10个工作日（不含企业补充资料、复查和公示时间）。
（三）许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、食药监械函〔2004〕2号文件
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
五、申请医疗器械经营企业许可证补发
（一）申报资料
1、《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》；
2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
3、营业执照副本复印件；
4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书；
5、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定15个工作日，承诺7个工作日（不含企业补充资料、复查和公示时间）。
（三）许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条、食药监械函〔2004〕2号文件
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
六、药品零售企业筹建许可
（一）申报资料
1、申请筹建的报告；
2、《新开办药品经营企业申请审批表》；
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；
5、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料；
6、药学技术人员资格证书、继续教育证书、聘书原件、复印件；
7、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；
8、拟经营药品范围；
9、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定30个工作日，承诺15个工作日（不含企业补充资料、听证时间）。
（三）许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；
3、《药品经营许可证管理办法》
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
七、药品经营许可证核发
（一）申报资料
1、验收申请书；
2、《药品经营许可证申请审批表》；
3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、药学技术人员的学历证明、资格证书、继续教育证书、身份证复印件及个人简历；
5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
6、企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录；
7、企业养护、仓储设施、设备目录；
8、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定15个工作日，承诺7个工作日（不含企业补充资料、复查整改和听证时间）
（三）许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；
3、《药品经营许可证管理办法》
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
八、申请药品经营许可证变更企业名称、法人代表、企业负责人、质量负责人
（一）申报资料
1、《药品经营企业申请变更、登记申请表》；
2、企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
3、工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》（变更企业名称）；
4、拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、资格证书、继续教育证书、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定的文字说明（变更法人代表、企业负责人、质量负责人）；
5、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
6、所在地药监部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
7、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定15个工作日，承诺7个工作日（不含企业补充资料、复查整改和听证时间）
（三）许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法管理办法》第十六条；
2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条。
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
九、申请药品经营许可证变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增、减药品仓库）
（一）申报资料
1、《药品经营企业申请变更、登记申请表》；
2、企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
3、与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
4、与拟变更经营范围相适应的药学技术人员的个人简历、学历、资格证书、继续教育证书、身份证复印件；
5、变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面图及房屋产权或使用证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；
6、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
7、所在地药监部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
8、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定15个工作日，承诺7个工作日（不含企业补充资料、复查整改和听证时间）
（三）许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法管理办法》第十六条；
2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条。
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
九、申请药品经营许可证换发
（一）申报资料
1、换证申请书；
2、《换发药品经营许可证申请审批表》；
3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；
4、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、药学技术人员的学历证明、资格证书、继续教育证书、身份证复印件及个人简历；
5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
6、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
7、《GSP认证证书》复印件；
8、申报材料真实性的自我保证声明；
9、所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定20个工作日，承诺10个工作日（不含企业补充资料、复查整改和听证时间）
（三）许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条；
2、《中华人民共和国药品管理法管理办法》第十七条；
3、《药品经营许可证管理办法》。
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
九、申请药品经营许可证补发
（一）申报资料
1、补办证申请书；
2、《补办药品经营许可证申请审批表》；
3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
4、营业执照副本复印件；
5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；
6、申报材料真实性的自我保证声明。
以上资料均以A4纸打印，所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔答名。
（二）办理时限：法定20个工作日，承诺10个工作日（不含企业补充资料、听证时间）。
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条；
2、《药品经营许可证管理办法》。
（四）办理程序
受理—审查审核—监督—审定—送达公告
