1122零售企业设置标准和工作程序_礼宾部工作程序标准

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宁波市药品零售企业设置标准和许可（认证）程序

（征求意见稿20131122）

一、审批依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

4、卫生部《药品经营质量管理规范〈2012修订〉》；

5、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》；

6、国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通限知》；

7、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》；

8、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）；

9、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步下放和调整审批事项的通知》；

10、宁波市食品药品监督管理局《关于明确省局和市局新一轮下放和调整审批事项的通知》。

二、设置标准

开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区、海岛延伸。

药品零售企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，具有良好的商业道德，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（一）药品零售连锁企业

1、拟开办企业须具有10家以上（含拟筹建或独立经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业〈简称单体药店和连锁门店，下同〉通过联合重组形式或兼并方式组建。

2、药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。

3、药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5、从事验收、养护人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

6、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7、从事采购工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

8、药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公辅助用房，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库，连锁门店在30家（含30家）以下的用于药品储存的仓库建筑面积不得少于300平方米，每增加10家门店须增加用于药品储存的仓库 1

建筑面积100平方米。

药品零售连锁企业可委托本市已通过GSP认证的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行配送药品，药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库；部分实行委托配送的企业，须按要求设置用于药品储存的仓库。总部设在本市的药品零售连锁企业到市外开设门店的，经市食品药品监督管理局和门店所在地食品药品监督管理局同意，可委托门店所在地已通过GSP认证的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行配送药品。

9、药品零售连锁企业应有独立的计算机管理信息系统，并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

药品零售连锁企业委托配送的，应建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台，即与之相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

10、在国家药品安全“十二五”规划过渡期内，鼓励药品零售连锁企业探索和运用远程网络等方式开展执业药师远程视频药学服务。

（二）单体药店和连锁门店

1、单体药店和连锁门店的法人代表或者企业负责人应具有执业药师资格。

2、单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作；质量管理人员应具有药师以上药学技术职称或执业药师资格，并应具有1年以上药品经营质量管理工作经验；质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。

3、单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责处方审核，指导合理用药等工作。每家单体药店和连锁门店应至少配备两名驻店药师，其中1名驻店药师应为执业药师，另1名为药师以上职称药学技术人员，经营范围中有中药配方的，配1名执业中药师。药品零售连锁总部运用远程网络审方的连锁门店至少配备两名驻店药师，应为药师以上职称药学技术人员。

单体药店和连锁门店营业场所经营药品建筑面积超过100平方米的，每超过100平方米的应增配1名药师以上职称药学技术人员或执业药师。

企业根据经营范围、经营规模配备对应专业的驻店药师。

4、设立在市及县（市）区城区和中心镇的建成区内的单体药店和连锁门店，其经营药品营业场所建筑面积应不少于60平方米，有中药饮片配方经营范围的建筑面积应不少于80平方米；设立在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外的单体药店和连锁门店，其经营药品营业场所建筑面积应不少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的建筑面积应不少于60平方米；设立在偏远山区双无村的单体药店，其经营药品营业场所建筑面积应不少于20平方米，有中药饮片配方经营范围的建筑面积应不少于30平方米。

如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设立药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏（阴凉）陈列柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放，企业应设置待验药品区、退货药品区、不合格药品区。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米，符合GSP要求的中药饮片仓库。单体药店和连锁门店应单独设置与经营规模相适应的办公、生活辅助区域。

营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于上述规定的面积；仓库与营业场所距离应在50米内（不包括零售连锁企业配送中心），仓库层面净高不得小于1.8米。

5、药品经营范围仅为中药配方的企业，驻店药师配备数量、营业场所面积套经营范围不含中药配方企业。

6、单体药店和连锁门店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品采购、验收、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监督管理部门监管条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

7、单体药店和连锁门店从事药品验收、采购人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片验收、采购人员的应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

单体药店和连锁门店设置仓库的，从事储存、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

8、营业员应具有高中以上文化程度，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（三）专营乙类非处方药零售企业（专柜）

1、专营乙类非处方药零售企业（专柜）的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。

２、专营乙类非处方药零售企业（专柜）的质量管理人员应具有高中以上文化程度，并取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；专营乙类非处方药零售连锁企业，其总部质量管理人员应具有药师以上药学专业技术职称，从事中药饮片验收、采购人员的应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。设立在农村、偏远山区、海岛的企业（专柜），其质量管理人员可由通过职业技能鉴定取得相应工种职业资格证书的人员担任。

3、营业员应具有高中以上文化程度，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书。

4、专营乙类非处方药零售企业（专柜）的营业场所与仓库面积应与经营规模相适应。以单店形式设置的（含专柜），营业场所建筑面积不得少于20平方米；在超市等商业企业内设立专柜的，专柜所占用营业场所建筑面积不得少于5平方米，必须具有相对独立的区域。专营乙类非处方药零售连锁企业应设有配送中心，仓库面积应不少于３00平方米。

三、办理程序

根据国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，我市药品零售企业核换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检查（以下简称许可和认证）。

（一）筹建程序

1、新开药品零售连锁企业总部和门店向宁波市食品药品监督管理局提出许可筹建和认证申请，新开单体药店向辖区内县（市、区）食品药品监督管理局提出许可筹建和认证申请，新增连锁门店、新开专营乙类非处方药零售企业（专柜）向辖区内县（市、区）食品药品监督管理局提出许可筹建申请。

2、许可筹建需提交以下材料：（1）申请药品零售企业资料目录；（2）《药品经营许可证》申请表（一式二份），设置分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；

（3）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

（4）经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）及平面布置图；（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、驻店药师的身份证（暂住证）、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、继续教 3

育学分证明材料、劳动合同（劳动协议）等（退休、退养等人员应提供退休、退养证及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明；

（6）企业从业人员花名册[并提供其他从业人员的身份证（暂住证）、准入岗位资格证明及学历证书]；

（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）《企业章程》及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)，合伙企业需提交合伙协议；

（9）分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件；

（10）连锁加盟店应提交加盟协议等情况材料；

（11）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证。

3、申请GSP认证的药品经营企业，应同时提交以下材料：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；

（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；

（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；

（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的资料。

以上证明材料必须提供原件，应按规定做到详实和准确，经审查后留存复印件，材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。

4、接受申请的部门对申办人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监管部门申请；

（2）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；

（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正资料的；发给申办人《同意筹建药品零售企业通知书》；不同意的，发给《不予筹建药品零售企业通知书》，说明原因，并告知申办人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利

（二）许可和认证程序

1、申办人完成筹建后，接受申请的部门在《现场许可和认证申请承诺表》中申请者确定的检查日期后，15个工作日内组织现场检查；检查前制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，药品零售连锁企业由市局抄送企业所在地县（市、区）局。

按规定不需认证（乙类非处方药零售企业）和不需同步认证（新增连锁门店）的申办人筹建完成后，接受申请的部门在《现场许可申请承诺表》中申请者确定的检查日期后，5个工作日内组织现场检查。

2、许可和认证检查员是指从事许可和认证现场检查的人员，市局在全市范围内抽调检查员参加药品零售连锁企业的现场检查，各县（市、区）局抽调本单位的检查员或与相邻局 4

联合组织对药品零售企业的现场检查。

3、现场检查实行组长负责制，检查组由1名组长、1-2名组员组成（许可检查1名组员，许可和认证检查2名组员），与企业有亲属关系或近亲属在企业关键岗位任职的检查员应回避；药品零售连锁企业许可和认证检查，所在地食品药品监管部门应当指派1名药品监管人员作为检查观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。

4、现场检查按照以下程序和要求进行：

（1）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。

（2）现场检查采用模拟动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案和检查标准对企业许可和认证情况进行全面检查，新开办连锁门店须家家检查；检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，对发现的问题应当现场取证，并由该企业负责人签字确认。

（3）检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告，对被检查企业的缺陷项目应当逐项进行详细描述并附相关证据资料；汇总期间，被检查企业人员应当回避。

（4）检查组应当按照检查依据和现场检查情况，综合考虑缺陷项目的性质、严重程度及可能造成的后果，对被检查企业是否符合许可和认证情况进行综合评定；根据评定结果对新开办企业作出建议现场检查予以通过、整改或不予以通过的结论；现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

（5）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明；《药品许可和GSP认证检查缺陷项目情况表》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份；对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查法人代表或企业负责人签字，双方各执一份。

5、审核和公示按照以下程序和要求进行：

（1）根据检查组的现场检查报告并结合有关情况，市、县（市、区）局在收到报告的3个工作日进行审核并作出通过检查、限期整改、不通过检查的结论。

（2）被要求限期整改的企业，市、县（市、区）局应发责令整改通知书，企业应在接到通知的3个月内向市、县（市、区）局提出复查申请，市、县（市、区）局在收到复查申请的15个工作日内组织复查；对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍不符合要求的企业不再给予复查，应确定为不通过检查。

（3）对不通过检查的企业，发证食品药品监督管理部门应当发给《不通过药品经营许可和药品GSP检查通知书》，在通知中列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，药品零售连锁企业《不通过药品经营许可和药品GSP检查通知书》应当同时发送企业所在地食品药品监督管理部门。

（4）通过检查的企业，市、县（市、区）局应在局网站进行公示，公示时间为10天，公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、许可和认证检查员等。

（5）公示之日起10日内，如未出现投诉、举报等问题，市、县（市、区）局即可根据审核结果作出是否通过检查的结论；如出现问题，发证食品药品监督管理部门应当在10个工作日内组织核查，并根据核查情况作出结论。

6、发证和公告按照以下程序和要求进行：（1）对通过检查公示无异议的企业，食品药品监督管理部门应当在公示结束后10个工作日内向其核换发《药品经营许可证》同时颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期5年。

按规定不需同步认证的企业不需要公示，发证食品药品监督管理部门自受理之日起10 5

个工作日内作出是否准予许可的决定；准予许可的，发给《药品经营许可证》；不予许可的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（2）发证食品药品监督管理部门应当通过政府网站向社会公告药品零售企业许可和认证检查结果；对颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。

（三）变更程序

1、企业申请变更《药品经营许可证》登记事项（企业名称）的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向发证机关书面申请《药品经营许可证》变更，并提供以下资料：

（1）变更《药品经营许可证》资料目录；

（2）变更《药品经营许可证》申请表（一式二份），变更分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；

（3）工商行政部门出具的《企业名称变更核准通知书》（出示原件，留存复印件）；（4）申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正本、副本和《营业执照》（出示原件，留存复印件）；

（5）无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行的情况声明；

（6）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证（复印件）。

发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核，作出准予变更或不予变更的决定；不予变更的，书面告知申请人，并告知原因。

2、企业申请变更《药品经营许可证》许可事项（包括经营范围、注册地址、仓库地址〈包括增减仓库〉、法定代表人、企业负责人、质量负责人）的，应当在许可事项发生变更30日前，按设置标准要求，向发证机关提出书面申请，许可事项变更提供以下资料：

（1）变更《药品经营许可证》资料目录；

（2）变更《药品经营许可证》申请表（一式二份），变更分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；

（3）申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正本、副本；（4）无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行的情况声明；

（5）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证（复印件）；（6）相关变更内容的证明资料。

企业注册地址或仓库地址变更应提交：新选址房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）（出示原件，留存复印件）、经营场地和仓库的平面布置图、《现场验收申请承诺表》。

企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更应提交：企业主管部门或董事会任命（或聘用）文件；变更后企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（暂住证）、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、继续教育学分证明材料、劳动合同等复印件（退休、退养等人员应提供退休、退养证复印件及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明。

企业经营范围变更应提交：与增加经营范围相关的主要人员资质证明（同企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更）、新的企业药品经营质量管理体系文件目录、《现场验收申请承诺表》。

对变更企业注册地址、仓库地址、经营范围的，接受申请的部门在到达《现场验收申请承诺表》中申请者确定的验收日期后，5个工作日内组织现场验收；发证机关自受理之日起10个工作日内对变更资料进行审核，作出准予变更或不予变更的决定；不予变更的，书面

告知申请人，并告知原因。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

非法人分支机构变更《药品经营许可证》的许可事项，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

3、申请变更的企业《药品经营质量管理规范认证证书》上内容有变更的，与《药品经营许可证》同步变更。

（四）备案程序

1、药品零售企业应在发生变更30日前，按设置标准要求，向食品药品监督管理部门提交《药品零售企业人员变更备案表》，并提供以下资料：

（1）《人员变更备案表》一式三份；（2）调入人员的任职文件原件；（3）调入人员的身份证（暂住证）、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、继续教育学分证明材料、劳动合同复印件（退休、退养等人员应提供退休、退养证复印件及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明。

2、药品零售连锁企业委托配送，需提供以下资料：（1）《宁波市药品零售连锁企业委托配送备案登记表》一式四份；（2）委托配送协议；（3）质量保证协议。

3、备案内容：企业质量管理部门负责人、质量管理员、驻店药师的变更；药品零售连锁企业委托配送。

四、换证程序

1、已取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，在两证任何一证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在两证任何一证有效期届满2个月前6个月内，向发证机关申请换证和认证。

2、换证企业需提交以下材料：

（1）换发《药品经营许可证》申请表一式二份；（2）申请企业的《药品经营许可证》正本、副本，《营业执照》复印件；（3）药品零售企业从业人员花名册。

3、申请GSP认证企业，应同时提交以下材料：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）申请企业的《药品经营质量管理规范认证证书》；（3）企业实施GSP情况的自查报告；

（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；（5）企业验收、养护人员情况表；

（6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（7）企业所属非法人分支机构情况表；（8）企业药品经营质量管理体系文件目录；（9）企业质量管理机构或岗位职能框图；

（10）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；（11）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的资料。

3、发证机关按许可和认证程序组织现场检查，决定是否换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

药品零售连锁企业所属门店，按以下规定进行抽查：门店数量少于或等于30家的，按20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%的比例抽查，但不得少于6家；对于跨区域（以县为单位）的零售连锁企业，抽取门店时应注意区域平衡。

4、若企业未在两证任何一证有效期届满2个月前申请和提交完整的换证和认证资料，导致食品药品监管部门无法在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期前完成换证和认证工作的，企业证书到期后失效，一律暂停营业，直至取得新的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》方可经营；企业申请换证和认证时，《药品经营许可证》已超过有效期的，不予受理企业换证和认证申请，同时收回其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以注销和撤销；企业申请换证和认证时，《药品经营质量管理规范认证证书》已超过有效期的，申请需在证书失效之日起6个月后方可提出，6个月后《药品经营许可证》已超过有效期的，不予受理企业换证和认证申请，同时收回其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以注销和撤销。

5、经食品药品监督管理部门认定，企业存在购销假劣药品情况，在接受行政处罚前，不得提出药品许可和认证申请。

五、补证、注销、撤销

（一）药品零售企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》，应立即向发证机关报告，并在宁波日报上登载遗失声明，同时将登载遗失声明的报纸附在申请补遗的报告后。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

（二）注销《药品经营许可证》的情形：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（三）注销程序

1、药品零售企业出现上述1、2、4、5项情况需注销《药品经营许可证》的，应在情况发生后30日内，向由发证机关提交《药品经营许可证》注销申请表，并上缴《药品经营许可证》正副本原件。

药品零售企业出现上述第3项情况，由发证机关按规定注销《药品经营许可证》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。

2、发证机关在注销《药品经营许可证》时发给《药品经营许可证》注销通知书，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（四）撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的情形：

1、《药品经营许可证》已注销的；

2、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满未重新申请认证的；

3、食品药品监督管理部门监督检查中发现企业严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》，情节严重的。

（五）撤销程序

1、药品零售企业出现上述1、2项情况的，应在情况发生后30日内，由发证机关撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，并在本地区网站予以公布。

药品零售企业出现上述第3项情况的，监督检查的食品药品监督管理部门应向发证机关提交《药品经营质量管理规范认证证书》撤销申请报告并附相关证明材料，由发证机关决定是否撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的企业如再次申请认证，需在撤销证书之日起6个月后方可提出。

六、收费标准(浙价费〔2004〕75号)药品零售企业GSP认证收费标准：受理申请费400元，现场审核费标准：年销售额在1000万元（含）以上的企业，5000元/企业；年销售额在500万元（含）至1000万元的企业，4000元/企业；年销售额在50万元（含）至500万元的企业，3000元/企业；年销售额在50万以下，1800元/企业，分支机构免申请费；对限期整改复查企业不再收取受理申请费，审核费减半收取。

七、本设置标准和许可（认证）程序实施后，原《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》（甬食药监市〔2007〕48号）、《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序部分条款的修改及补充规定》（甬食药监市〔2009〕12号）、《宁波市药品经营企业GSP认证工作实施方案》（甬食药监流〔2013〕79号）等市局下发的相关药品零售企业许可和认证规定同时废止。

八、城区和中心镇的建成区域内、外及偏远农村、山区、海岛交通不便区域的划分，由各县（市、区）局提出，向社会公示并报市局备案。

本设置标准及程序由宁波市食品药品监督管理局负责解释，自2014年1月1日起实施。