GSP认证咨询_gsp企业认证

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一、GSP是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

二、GSP认证是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

三、GSP认证常见问题

1、药品经营企业申请GSP认证实施依据? 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？

药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：

1、申请人提出申请；

2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；

3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；

4、公 示(15个工作日)；

5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；

6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。

五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）

广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证；

4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

七、广东国健GSP认证咨询计划：

广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GSP认证小组；

（二）GSP实施阶段： GSP初次培训：

5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价； GSP软件体系建立、实施磨合：

8、GSP文件编写（内容、格式）培训；

9、GSP文件初稿审核、修改；

10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

12、对企业内部GSP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GSP体系；

（三）GMP认证申报： GSP认证申报资料准备及申报：

16、协助企业准备申报资料；

17、协助企业提交申请；

18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；

（四）GSP认证阶段： 预认证,迎接GSP现场检查：

19、GSP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

（五）GSP认证结束： GSP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GSP证书。

八、GSP认证申报资料内容包括：

1．GSP认证申报材料目录表

2．药品经营质量管理规范认证申请书 3．GSP认证申报资料初审表

4．《药品经营许可证》和营业执照复印件 5．企业实施GSP情况的自查情况报告 6．企业无违规经销假劣药品问题的说明 7．企业负责人员和质量管理人员情况表

8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表 9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 10．药店处方审核人员情况表 11．企业药品经营质量管理制度目录

12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 13．企业经营场所和仓库的平面布局图