食品药品监督法律法规基础知识500题(101150)_法律基础知识500题
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食品药品监督法律法规基础知识500题（101-150）
101、《中华人民共和国药品管理法实施条例》何时发布，何时施行？ 答：２００２年８月４日，朱容基总理签发国务院第３６０号令，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》自２００２年９月１５日起施行。
102、药品监督管理部门设置或才确定的药品检验机构负责什么工作？
答：药品检验机构是由药品监督管理部门设置或者确定，负责承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。103、国内供应不足的药品是否可以出口？
答：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。104、新发现和从国外引种的药材，什么情况下可以销售？ 答：经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。105、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？ 答：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
106、药品监管部门在进行监督检查时有哪些权力？
答：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。107、药品监管部门在进行监督检查时有哪些义务？ 答：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。108、药品监督管理部门及其工作人员泄露未披露实验数据的，应承担什么责任。
答：药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
109、药品抽查检验申请复验的，复验费用如何承担？
答：当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
110、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？
答：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
111、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？ 答：（略见药品管理法第69条）112、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及这类机构中的工作人员参与生产经营活动的，应承担什么法律责任？
答：药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。以上这类机构中的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
113、药品检验机构出具虚假报告应承担什么法律责任？
答：构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
114、药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的行为有哪些？
答：第一、对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令改正或者撤销其评估证证书的；第二、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；第三、对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；第四、对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
115、药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？
答：由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。116、违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？
答：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反〈药品管理法〉的行政行为责令限期改正，有权予以改变或撤销。
117、药品监督管理部门不履行药品广告审查职责行为应承担什么法律责任？
答：药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
118、在药品监督行政处罚中，“货值金额”如何计算？
答：按照《药品管理法》规定的“货值金额”以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。119、药品监督管理部门设置的派出机构的行政处罚权有哪些？ 答：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
120、药品监督行政处罚的种类有哪些？
答：有 种：第一，警告；第二，罚款；第三，没收违法所得、没收非法财物；第四，责令停产停业；第五，吊销许可证、药品批准证明文件、进口药品注册证书。121、药品经营方式有哪几类？ 答：药品批发和药品零售
122、开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？ 答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。123、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册 124、什么是药品的GSP认证？
答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。125、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。126、国家实施GSP检查员制度的内容？
答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。127、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？
答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。
128、实施药品分类管理的核心是什么？ 答：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，改变现有的药品自由销售状况，保障人民群众用药安全检查有效。
129、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？ 答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
130、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，人员配备有什么要求？
答：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。131、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？
答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。132、什么是非处方药专有标识？
答 ：是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业掼性标志。用ＯＴＣ表示。133、生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？ 答：药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，12个月后才可在其产品上印上非处方药专有标识。其包装和说明书必须使用非处方药专有标识，药品使用说明书和大包装可以需在专有标识标示“甲类”或“乙类”字样
134、GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？ 答：大型：年药品销售额20000万元以上 中型：年药品销售额5000万元-20000万元 小型：年药品销售额5000万元以下
135、GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？ 答：大型：年药品销售额1000元万以上 中型：年药品销售额500万元-1000万元 小型：年药品销售额500万元以下
136、药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？
答：大型：1500m2，中型1000m2，小型500m2
137、小型药品零售企业营业场所面积不应低于多少？仓库面积不应低于多少？
答：营业场所40m2，仓库20m2 138、药品零售企业未经批准擅自迁址如何处理？
答：（１）由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；（２）逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条“无证经营”的规定给予处罚。139、处方药与非处方药是如何划分的？
答：我国上市的中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业自行决定的，而是由国家药品监督管理局组织有关部门和专家按照一定的原则进行遴选并批准的。
140、药品经营企业在药品仓储管理方面应遵守哪些规定？ 答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
141、违法药品广告如何处罚? 答：药品广告违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究法律责任。142、药品广告内容应该以什么为准？
答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
143、药品监督管理部门对药品广告如何监督管理？
答：省级药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。144、在办理药品广告异地备案时，药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，如何处理？
答：由省级药品监督管理部门交由该药品生产企业所在地核发部门处理。145、广告发布者（电台、电视台、报纸）对未经批准和被撤销药品广告批准文号的药品广告应该如何处理？ 答：广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。146、药品广告中不得含有哪些内容的宣传？
答：第一，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；第二，不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家学者的名义和形象作证明；第三，说明治愈率、有效率及获奖的内容；第四，不得贬低同类产品、不得与其他品种的功效和安全性进行比较，不得进行药品使用前后对比。
147、对未经批准擅自发布药品广告的或使用过期失效药品广告批准文号及对禁止进行宣传的品种进行刊播的，如何处罚？
答：由工商行政管理部门依法查处或由药品监督管理部门在检查中发现后移送工商部门依法查处。违法行为构成犯罪的依法追究刑事责任。
148、异地发布药品广告未向发布地省级人民政府药品监督管理部门备案的，如何处理？
答：由发布地药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。149、篡改药品广告审批内容的如何处理？
答：由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。150、对篡改广告审批内容的，药品监督管理部门移送广告管理机关处理的程序是如何规定的？
答：药品监督管理部门应当自作出行政处理决定之日起５个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起１５个工作日内，依照〈中华人民共和国广告法〉的有关规定作出行政处理决定。
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