药店认证资料_药店新版gsp认证资料

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零售药店GSP认证申报资料示范文本

本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 六安市零售药店 六安市零售药店 GSP 认证申报资料示范文本 六安市 XX 区 XX 大药房 GSP 认证申请资料

OOX 二 OOX 年 X 月 X 日

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com GSP 认证申报资料目录 序号2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 资 料 名 称 页码

药品经营质量管理规范认证申请表 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 实施 GSP 自查报告 声明 企业负责人员和质量管理人员情况表 企业验收、养护人员情况表 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 企业药品经营质量管理制度目录 企业管理组织、机构设置与职能框图 企业经营场所平面布局图 企业地理位置图

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本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位： 申报日期： 受理日期：

六安市 XX 区 XX 大药房 200X 年 年 X 月 月 X（公章）日 日

安徽省食品药品监督管理局印制

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 企业名称（全称）详细地址 六安市 XX 区 XX 大药房

六安市 XX 区 XX 对面 经营 范围 开办 时间 职务 邮政编码 2370XX 经营方式 零售

处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品 200X 年 X 月 职工人数 X 上年销售 额（万元）X 企业经济性质 个体 法定代表人 XXX 经理 质量负责 人 XXXXXXXXXXXX 执业药师或 技术职称 执业药师或 技术职称 电话 药 师 质量负责人 XXX 职务 联系人 ＸＸＸ 手机

ＸＸＸＸＸＸＸ 经安

六安市药品 理

200X 年 X 月成 药品零 地址 六安市 XX 区 XX 售企业 企业负责人 XXX 企业性质 个体； XX 对面 营业面 企 业 基 本 情 况 XX 方

经营范围 处方药和非处方药；化学药制 开业、质量方 方面 质量 工X人 业人 中药 工 质 质量 XX、剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品 理 范、品质、职责制、理体系 师X名 数 量 XX 理 经营 人 上 负责药 质量 理 人 全 品 年销售额、务 理和 X 万元 中 上学 药品质量 人

药品经营 药安全 时 工人数 质量 理工 X人 上 药学技术人

药品经营质量 理 范

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com GSP 认证自查报告

一、企业概况 我店是经安徽省六安市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的 药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六 安市 XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处 方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自 开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服 务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均 具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以 上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理 员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护 员。从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。药学技 术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管 药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的 XXX 同 志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部 门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉 门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工 作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关 部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定 期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实、施条例》、《药品经营质量管理规范》 等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品，根据 GSP 要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备 本店营业面积 XX 平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台

齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了 有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。

五、进货与验收 本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的 合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首 营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企 业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料 项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药 品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照 《药品经营质量管理规范》 的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方 药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据 药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标 签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记 录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质 量管理员。

七、销售与服务 本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理 制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内 容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都 有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供 用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施： 药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药 品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发 现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非 药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列 的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合 GSP 认证 标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。六安市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日（市局药品监管科２００８年１１月１７日提供）

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 自我保证声明

六安市 XX 区 XX 大药房自开业以来，始终严格遵 守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣 药品行为。本店所提供的 GSP 认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。特此声明

六安市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：六安市 XX 区 XX 大药房（盖章）序号 姓名 职务 学历 所学专业 填报日期：200X 年 X 月 X 日 是否为执 业药师 否 否 药 师 技术职称 备注 1 2 XXX XXX 经理 质量负责人 中专 大专 XX XX 注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的质量负责人应备注栏中注明。

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 企业药品验收养护人员情况表 企业药品验收养护人员情况表 药品验收养护

填报单位：六安市 XX 区 XX 大药房 序号 姓名 职务 学历 所学专业 填报日期：200 X 年 X 月 X 日 是否为执 业药师 X Ｘ 技术职称 备注 1 2 XXX XXX 验收员 养护员 中专 中专 XX XX XX XX 注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 企业经营场所、仓储、验收、企业经营场所、仓储、验收、养护等 设施设备情况表 填报单位：六安市 XX 区 XX 大药房 营业场所 及辅助、办公用房 营业用房面积 填报日期：200 X 年 X 月 X 日 辅助用房面积 办公用房面积 备 注 XX 平方米 无此项 无此项

仓库面积 药品储存 用 仓 库 仓 库 总面积 无此项 冷库 面积 无此项 无此项 阴凉 库面积 无此项 常温 库面积 无此项 无此项 特殊管理药 品专库面积 无此项 备 注

面积 验 收 养护室 无此项 药 室面积 仪器、设备 备 注

空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计 场 所面积 无此项

无此项 药品特 设备

其 运 输 他 辆 和 设 备 车

无此项 空调、温、湿度计、、专 ： ： ： ： 填

：、业设、设备 填 无 所设项

2、所 面积 面积 单位 平方米、营业场所及辅助、办公用房 辅助用房 库区 注

无此项 用房

药智论坛（药智论坛（GSP）http://bbs.yaozh.com）本资料由药智网收集整理 http://www.daodoc.com 质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、药品质量验收管理制度

3、药品养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、首营企业和首营品种审核制度

6、药品销售管制制度

7、药品处方调配管理制度

8、药品拆零销售管理制度

9、质量事故管理制度

10、药品效期管理制度

11、不合格药品管理制度

12、有关记录和凭证的 1  2  下一页

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零售药店GSP认证条款

零售药店 GSP 认证条款（标准）

1、为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，保证认证工作质 量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制 定药品零售企业 GSP 认证检查评定标准。

2、药品零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项，其中关键项目（条款前加“*”）34 项，一 般项目 75 项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的 评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合...  阅读全文

关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说...关于药品零售企业 GSP 认证申报资料技术审 查有关要求的说明

一、申报材料基本要求 企业在申报 GSP 认证资料时，应严格按照 GSP 规定填报 资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查 留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必 须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它 申报资料，应统一使用 A4 纸张打印，同时标明目录及页码 并装订成册。

二、具体内容填报要求

（一）药品 GSP 认证申请书（式样见附件 1）

1、填写的企业名称应与公章一致，不得用简称，其它...  阅读全文

如何准备GSP认证申报资料

GSP认证申报资料准备 GSP认证申报资料准备

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的 填写要求

二、对《药品经营许可证》及营业执照的要求

三、企业实施GSP情况自查报告的基本要求

四、企业非违规经销假劣药品问题的说明

五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》 的填表要求

六、《企业药品验收、养护人员情况表》的填 表要求

七、《企业经营设施、设备情况表》的填表要 求

八、《企业所属药品经营单位情况表》的填表 要求

九、企业药品经营质量管理文件系统目录的申 报要求

十、企业管理组织、机构的设置与职能...  阅读全文

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