药品GSP现场检查指导原则修订说明_gsp现场检查指导原则
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附件2
关于《药品经营质量管理规范现场检查
指导原则》的修订说明
（2016年7月28日）
一、修订背景
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）是规范各级药品监管部门《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，统一结果判定标准，有效指导药品GSP认证和监督检查工作的重要配套文件。2013年1月药品GSP（卫生部令第90号）颁布实施后，总局于2014年2月制定印发了《指导原则》。2016年7月20日，总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局令第28号），对药品GSP中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，改变了一部分条文序号，重新公布了药品GSP。为此，有必要对原《指导原则》进行相应修订。
原《指导原则》只设臵了用于认证检查的结果判定标准，需要对企业按照药品GSP条款进行全项检查才能进行判定，只能为是否通过认证提供依据。在各类日常监督检查中，不可能进行全项检查，往往针对特定问题进行有因检查或专项检查，造成无法按原《指导原则》标准进行结果判定，各地对严重违反药品 GSP的检查结果处理措施各行其是，不能统一按撤销药品GSP认证证书处理，形不成有效震慑。急需增设适应监督检查工作需要的判定标准，使检查结果直接为是否撤销药品GSP证书提供依据。
同时，鉴于药品类体外诊断试剂的特殊性，其使用单位仅限血站及医疗机构的检验科室，与普通药品用途完全不同，而与医疗器械类体外诊断试剂更为类似。体外诊断试剂（药品）经营企业也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的不同，而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂，食品药品监管部门对其一张营业执照、一套经营方式和人员，要求取得两张经营许可证书，实施两套不同的质量管理和认证体系，对企业造成较大困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或者对其制定符合实际的质量管理规范和检查要求。在一时难以统一按医疗器械管理的情况下，至少应制定符合其经营实际的GSP检查项目和结果判定标准，避免认证和监督检查中生搬硬套药品规范。为此，本次修订拟增加体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入《指导原则》。
二、修订过程
2016年7月27日，药化监管司又组织原《指导原则》的起草成员，根据新修改的药品GSP，结合原《指导原则》实施 中发现的个别问题，对有关内容进行了研究与修订。
对诊断试剂有关内容，系根据2015年总局领导指示，药化监管司会同有关司局多次组织体外诊断试剂（药品）经营企业、有关行业协会和部分监管部门代表召开会议，研究药品类体外诊断试剂经营行为的监管政策。在充分听取意见和建议的基础上，并参考体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监管政策和质量管理规范，结合药品GSP中药品批发企业的主要要求，起草了体外诊断试剂（药品）经营企业实施药品GSP的现场检查指导原则，多次征求了行业内和监管部门的意见，形成的检查项目取得企业和相关行业协会的认同，比较符合药品类体外诊断试剂监管实际。
现已完成《指导原则》（征求意见稿），拟在药品监管系统内征求意见，经汇总意见研究完善后，报总局领导签发。
三、主要修订内容
《指导原则》包括“说明”和“检查项目”两部分内容。主要修订内容如下：
（一）增加用于监督检查的结果判定标准
将“说明”中原“结果判定”项改名为“认证检查结果判定”，明确其适用于认证检查情形。其后新增“监督检查结果判定”项目，明确其适用于非认证检查的各类监督检查情形，设臵“符合”“违反”“严重违反”三种判定结果，并提出了与之对应的通过检查、限期整改、撤销认证证书等风险控制措施，以此统一各地的结果判定和处臵。标准制定过程中，针对监督检查只检查部分项目的 特点，比照认证检查即使全项检查也不予通过的缺陷项目超标比例（≥≥10%，即检查过全部103项“主要缺陷项目”，须命中10项以上），换算为缺陷项目绝对数超标（批发企业≥10项、零售企业≥5项，即无论检查过多少项“主要缺陷项目”，都须命中10项或5项以上），才规定为“严重违反”。这就对检查和判定提出了较高要求，但使企业对判定标准无可臵疑，同时简化了监督检查后的结果判定操作。
（二）新增体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目与结果判定标准
考虑到体外诊断试剂自身特性，结合体外诊断试剂（药品）经营企业经营方式、质量管理需要和监管实际，将药品批发企业实施药品GSP有关内容进行个别调整，形成体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目。如：将药品批发企业的质量管理部门中部分岗位人员由执业药师或药学专业技术人员调整为主管检验师或检验师；取消对非冷链储运要求的药品类体外诊断试剂配备温湿度自动监测系统的要求等。整体检查项目共185项，其中属于严重缺陷项目有7项，属于主要缺陷项有67项，属于一般缺陷项有111项。结果判定时，主要缺陷项目命中7项即属“严重违反”，应撤销药品GSP证书。
（三）升级部分严重缺陷项目
按照中央对药品监管工作提出的“四个最严”的要求，结合药品流通监管实际和疫苗配送企业质量保证需要，对原药品批发企业、药品零售企业两部分的严重缺陷项目进行了调整。1.药品批发企业检查项目中，在原有6个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至8个：
一是，“**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库”。新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》明确疫苗的流通过程必须做到全程冷链不断链，将承担疫苗储存业务的企业必须配备两个以上独立冷库的要求升级为严重缺陷项目，成为一票否决项，有利于提高储存疫苗的企业的质量安全意识和冷链保障水平，降低设备故障后疫苗脱离冷链的几率。
二是，“**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票”。如不严格要求企业购进药品索取发票，极易给从非法渠道购进药品和“挂靠走票”留下空子，造成假劣药品或非法回收药品的流入，发现问题也无法查清供货方，给药品流通环节带来巨大的风险。将此项要求升级为一票否决项，有利于强化企业从合法渠道采购药品的意识，增加企业违法成本，发现问题也易于查清供货方。
2.药品零售企业检查项目中，在原有4个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至6个。
一是，“**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”。近来的检查发现，药品零售企业未按规定配备冷藏设备储存或陈列冷藏药品的问题较为突出，既对需要冷藏的药品质量带来影响，又容易造成群众和媒体的不安全感。将此项目升级为一票否决 项，有利于保障零售环节的冷藏药品质量控制水平，减少质量安全隐患，提升社会信任度。
二是，“**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”。药品零售企业购进药品不索取发票问题十分突出，给含特殊药品复方制剂的流失，以及非法回收药品流入零售终端创造了可乘之机。将此项升级为一票否决项，十分有利于规范药品零售企业采购行为，提高守法意识，增加违法成本，发现问题也易于查清。
（四）调整部分检查项目对应药品GSP条文序号和文字内容 按照总局令第28号公布的新修改药品GSP内容，对原《指导原则》检查项目对应条文序号和文字内容进行了逐一修订，使得修订后的《指导原则》与新修改的药品GSP保持一致。
