gsp认证提交的资料_新版gsp认证全套资料

gsp认证提交的资料由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新版gsp认证全套资料”。

附件1 湖南省药品批发企业GSP认证工作程序

一、资料受理

1.局政务中心负责申请资料的形式审查和受理工作。

2.局政务中心按照申报资料的要求，对申请人提交的申请资料进行审查，资料不全、形式或基本内容不符合要求的，告知申请人进行补正。申请人资料齐全、形式和基本内容符合要求或者补正后符合要求的，依法予以受理，并书面告知认证检查须知。

3.政务中心受理后1个工作日内送药品市场监管处进行资料审查。

二、资料审查

1.省局药品市场监管处负责对GSP申请的资料审查工作。2.药品市场监管处应当在收到申请资料后7个工作日内对申报资料进行审查，发现相关资料不符合要求或者不完整的，填写《补充材料通知书》并通知申请人补充资料。

3.资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，交省中心进行技术审查。

三、技术审查

1.省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称“省中心”）应当自收到申报资料15个工作日内对申请资料进行技术审查：

技术审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照GSP

3.现场检查综合评定

现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行评定。拟定《药品GSP认证检查报告》与《药品GSP认证现场检查不合格项目情况》，并经检查组全体成员签字；检查员填写《检查员记录表》。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

4.末次会议

4.1 现场检查结束前，检查组召开末次会议，向申请人宣读现场检查综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加。检查中发现的缺陷项目，由检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

4.2 申请人对检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见的，检查组可作适当解释、说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

5.异议的处理

如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

6.现场检查的终止

现场检查中发现企业涉嫌违反《药品管理法》第76条、第83条有关规定或发现企业存在弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品情况等行为的，检查组应当及时取证并做好相关记录，并将相关资料上报省中心，由省中心做出终止现场检查活动的决定，终止现场检查。检查组

根据现场检查评定标准规定作出不予通过的现场检查结论。

省中心对终止现场检查的，应当在收到现场检查报告后3个工作日内将相关情况、申报资料以及检查资料等移送省局药品市场监管处依法处理。

7.检查情况报告

检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送省中心。

省中心应当收到现场检查报告后3个工作日内将检查情况报省局药品市场监管处。

五、综合评定

1.申请人在现场检查结束后对存在的缺陷项目进行整改，并向省中心提交整改报告，省中心按照相关要求对企业的整改情况和所在市州局督查情况进行审查。

2.省中心对《GSP认证现场检查报告》、《GSP认证现场检查缺陷项目表》、《GSP认证现场检查记录》、有异议问题的意见及相关证据资料等进行审查，结合企业整改情况进行综合评定。

六、结果公示

1．综合评定合格的，省中心应将评定结果在省局网站予以公示，公示期为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容、现场检查时间、检查员姓名等。

2．对公示内容有异议的，省中心应当及时组织调查核实。调查期间，认证工作时间暂停。

3．省中心应将综合评定报告、申报资料、检查资料或异议调查报

112-