药械化监管科试题100题_药械科三基考试试题

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1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设臵和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

17、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

18、2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

19、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

20、根据《处方管理办法》规定，门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品时，首诊医师应当建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证

和为患者代办人员身份证明文件。

21、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应在病历 中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。

22、麻醉药品和一类精神药品的管理应做到五专 专人负责、专柜加锁、专用处方、专册登记、专用账册。

23、《处方管理办法》规定，为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日 常用量；控缓释制剂不得超过 15日

常用量，其他剂型处方不得超过 7日 常用量。

24、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

25、处方的调配人、核对人应当对麻醉药品和第一类精神药品处方仔细 核对、签署姓名、予以登记

；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，目前所公布的麻醉药品品种有 123 种，一类精神药品有 53 种，二类精神药品有 79 种。

27、生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

28、医疗机构应当配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品管理工作，建立专用帐册。药品入库 双人验收，出库 双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

29、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

30、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

31、第一类医疗器械实行

备案

管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。

32、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

33、医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

34、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

35、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 和质量管理机构或者人员。

36、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售 记录制度。

37、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对

温度、湿度 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

38、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰

的医疗器械。

39、进口的医疗器械应当是依照本条例规定

已注册

或者已备案的医疗器械。

40、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施

检验 ；检验不合格的，不得进口。

41、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展

不良事件 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

42、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签

的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

43、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者

失效日期 ；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

44、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证

编号 和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

45、医疗器械使用单位之间 转让 在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

46、保健食品是指表明具有

特定保健功能的食品。即适宜于

特定人群 食用，具有 调节机体

功能，不以

治疗疾病为目的 的食品。

47、最小销售包装是指销售过程中，以

最小交货单元

交付给消费者的食品包装。

48、保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所

载明的内容

相一致。应科学、通俗易懂，不得利用

封建迷信 进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号 描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以

虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。

49、《化妆品卫生监督条例》所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

50、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生

急性、亚急性或者慢性

危害，其标签、说明书不得涉及

疾病预防、治疗 功能，内容必须真实，应当载明

适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量

等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

51、国务院食品药品监督管理部门

负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

52、县级以上地方人民政府 食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

53、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

54、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设臵和

人员配备

等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

55、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当

立即

整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当

立即 生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

56、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有 可追溯性。

57、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门 撤销 已经取得的许可证件，并处

罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

58、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

59、《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门

批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期

四 年，每2年复核1次。

60、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

二、判断题

61、医疗机构购进药品应查验供货企业有关证件、资料、票据。（对）

62、建立药品供货企档案是确保药品购进来源合法、渠道正规、保障药品质量的基本条件。（对）63、药品的数量应根据药品的名称、剂型、有效期、生产厂商等进行核对验收。（对）64、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和使用。（对）65、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（对）

66、药品标签、说明书应符合《药品管理法实施条例》第五十四条和国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（对）

67、《药品说明书和标签管理规定》要求可以使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（错）

68、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中分别有多条规定与医疗机构配制制剂有关。（对）69、《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应相关用语的含义、职责、报告内容和方式、评价与控制都做出了详细的规定。（对）

70、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

（对）

71、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

（对）72、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

（对）

73、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（对）

74、进口的医疗器械可以没有中文说明书、中文标签。

（错）75、被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

（对）76、医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

（对）

77、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

（对）

78、保健食品的生产加工可以不按批准的工艺规程进行。

（提交答案：错）79、经营进口保健食品产品不必取得注册批准证书。

（提交答案：错）

80、保健食品和添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

（提交答案：对）81、申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家产品生产许可证管理的规定执行。

（提交答案：错）

82、广告中可以使用国家级、最高级、最佳等用语。

（提交答案：错）

83、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。

（提交答案：对）

84、保健食品与普通食品的共性，在与都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。

（提交答案：对）

85、保健食品生产企业主管技术的生产企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

（提交答案：对）

86、含有生物活性物质的产品应采用相应的保温措施。

（提交答案：错）87、发布保健食品广告不需要审批。

（提交答案：错）

88、食品标签上不必载明“食品添加剂”字样。

（提交答案：错）

三、选择题：

89、《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为D A．一日常用量

B．三日常用量

C．七日常用量

D．一次常用量 90、医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为B A．医院负责人

B．分管负责人

C．医务科长

D．药剂科长 91、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？D A．主治医师

B．住院医师

C．执业医师

D．经考核合格并被授权的执业医师 92、医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存D A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

93、根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方（）开具，每张处方为（）常用量A A．逐日

一日

B．逐次

三日

C．逐次

一日

D．逐日

一次 94、医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行？C A．所在地药品监督管理部门

B．医疗机构领导和药剂科负责人 C．所在地卫生行政管理部门

D．所在地公安部门 95、麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为A A．淡红色

B．浅黄色

C．浅绿色

D．白色

96、医疗机构在麻醉、精神药品发现如下哪种情况，不需立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门： B A．运输被抢

B．验收时破损

C．保管被盗

D．骗取或冒领 97、《麻醉药品和精神药品管理条例》自（Ｂ）起施行

Ａ、２００５年７月２６日

Ｂ、２００５年１１月１日 Ｃ、２００６年１１月１日

Ｄ、２００６年７月２６日 98、（）以新闻报道等形式发布保健食品广告。（提交答案：A）A.不得 B.可以

99、保健食品的名称应当由（）三部分组成。（提交答案：A）

A.品牌名、通用名、属性名 B.公司名、品牌名、通用名 C.产品名、品牌名、属性名 100、进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售（）年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。（提交答案：B）A.半年 B.一年 C.两年