《药品GMP证书》延期检查要求_药品gmp证书

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《药品GMP证书》延期检查要求

根据〘关于贯彻实施〖药品生产质量管理规范（2010年修订）〗的通知 〙（国食药监安 〔2011〕 101号）精神，省局将对现有〘药品GMP证书〙有效期满但尚未达到〘药品生产质量管理规范（2010年修订）〙要求的企业实施监督检查，具体要求如下：

一、药品生产企业应在原〘药品GMP证书〙期满前六个月，按照〘药品生产质量管理规范（1998年修订）〙要求进行自查。

二、企业提交自查报告及相关资料一式两份，包括：

1、〘药品生产许可证〙复印件；

2、〘药品GMP证书〙复印件；

3、企业概况；

4、上次认证缺陷项目表及整改情况；

5、企业组织机构图及认证后企业负责人、生产、质量管理负责人（包括部门负责人）变更情况。如有变更需上报现有人员简历；

6、企业生产范围全部剂型和品种表；

7、企业认证后生产品种批次批量表；

8、药品生产管理和质量管理自查情况；

9、认证后企业主要设备、制水系统及空气净化系统变更及验证情况；

10、生产车间工艺平面布局图；送、回、排风管道布局图；

11、企业申报资料真实性声明；

12、企业联系人、联系电话（打印在封面）。

三、现场检查时企业申请剂型需动态生产。

四、现场检查程序及要求与认证相同。