医疗器械经营质量考试7_医疗器械经营质量
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一、单项选择题（）
1.下列说法不正确的是（）：
A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
D.国家对医疗器械实行分类管理
您的答案:B 回答正确(1分)
2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定并公布。
A.质量技术监督管理部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计量行政管理部门
您的答案:D 回答正确(1分)
3.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A.第一类、第二类
B.第二类、第三类
C.第二类
D.第三类
您的答案:B 回答正确(1分)
4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A.操作性
B.商业性
C.安全性
D.合理性
您的答案:C 回答正确(1分)
5.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A.地级市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.卫生行政管理部门
您的答案:C 回答正确(1分)
6.进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（）认定。
A.省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门
B.地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门
D.都可以
您的答案:C 回答正确(1分)
7.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。A.医疗器械生产企业许可证
B.进口注册证书
C.医疗器械经营企业许可证
D.以上都不是
您的答案:B 回答正确(1分)
8.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。
A.技术指标
B.检测报告
C.其它有关资料
D.以上都是
您的答案:D 回答正确(1分)
9.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.9个月
您的答案:C 回答正确(1分)
10.医疗器械国家标准由（）。
A.国务院标准化行政主管部门制定
B.国务院药品监督管理部门制定
C.省级药品监督管理部门制定
D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
您的答案:D 回答正确(1分)
11.医疗器械行业标准由（）。
A.国务院药品监督管理部门制定
B.省级药品监督管理部门制定
C.医疗器械行业协会制定
D.医疗器械企业制定
您的答案:A 回答正确(1分)
12.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A.实用认证
B.安全认证
C.登记认证
D.质量认证
您的答案:B 回答正确(1分)
13.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门
B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门
C.国务院药品监督管理部门制定
D.国务院标准化行政主管部门制定
您的答案:A 回答正确(1分)
14.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
D.以上都是。
您的答案:D 回答正确(1分)
15.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A.可以
B.必须
C.不得
D.经批准可以
您的答案:C 回答正确(1分)
16.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）。
A.说明书
B.产品合格证明
C.包装标准
D.广告宣传单
您的答案:B 回答正确(1分)
17.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。
A.回收
B.继续使用
C.储存
D.销毁，并作记录
您的答案:D 回答正确(1分)
18.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。
A.监督员
B.检察员
C.管理员
D.检验员
您的答案:A 回答正确(1分)
19.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。
A.3倍以上5倍以下
B.1万元以上3万元以下
C.5000元以上2万元以下
D.2倍以上5倍以下
您的答案:D 回答正确(1分)
20.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A.《医疗器械标准管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《药品管理法》
您的答案:B 回答正确(1分)
21.医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。A.地市级食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.技术质量监督管理部门
您的答案:B 回答正确(1分)
22.对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
A.3 B.5 C.7 D.10
您的答案:B 回答正确(1分)
23.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A.10 B.20 C.30 D.40
您的答案:C 回答正确(1分)
24.《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A.重大利益
B.经济利益
C.商业机密
D.企业利益
您的答案:A 回答正确(1分)
25.变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的（）和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
A.《营业执照》
B.《法人登记证》
C.《法人身份证》
D.《组织机构代码证》
您的答案:A 回答正确(1分)
26.变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应的（）说明。
A.人员情况
B.销售情况
C.经营条件
D.存储条件
您的答案:D 回答正确(1分)
27.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A.10；15 B.15；20 C.10；20 D.15；30
您的答案:B 回答正确(1分)
28.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。
A.延长
B.缩短
C.不变
D.以上都不是
您的答案:C 回答正确(1分)
29.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。
A.5000元以上1万元以下
B.5000元以上2万元以下
C.1万元以上2万元以下
D.1万元以上3万元以下
您的答案:C 回答正确(1分)
30.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.6个月
B.1年
C.3年
D.5年
您的答案:C 回答正确(1分)
31.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局
您的答案:C 回答正确(1分)
32.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。
A.一家
B.两家以上（含两家）
C.三家以上
D.四家以上
您的答案:B 回答正确(1分)
33.已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由（）负责监督企业进行处理。
A.市级以上（食品）药品监督管理部门 B.县级以上地方（食品）药品监督管理部门
C.省级以上（食品）药品监督管理部门
D.国家（食品）药品监督管理部门
您的答案:B 回答正确(1分)
34.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。
A.国家标准
B.行业标准
C.质量标准
D.注册产品标准
您的答案:D 回答正确(1分)
35.医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A.三
B.四
C.五
D.六
您的答案:
答案错误!正确答案是:D
36.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（）字。
A.“更” B.“变” C.“换” D.“补”
您的答案:A 回答正确(1分)
37.（）的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
您的答案:A 回答正确(1分)
38.医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识
B.标签、包装标识
C.说明书、标签
D.说明书、标签、包装标识
您的答案:D 回答正确(1分)
39.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A.产品名称
B.生产地址
C.经营地址
D.联系方式
您的答案:A 回答正确(1分)40.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A.使用者
B.销售员
C.生产企业
D.采购员
您的答案:C 回答正确(1分)
41.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
您的答案:C 回答正确(1分)
42.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（）”的字样。
A.仅供研究
B.仅供临床诊断
C.仅供研究、不用于临床诊断
D.用于临床诊断
您的答案:C 回答正确(1分)
43.体外诊断试剂上市后，其（）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
A.产品标准
B.产品标准和说明书
C.说明书
D.包装标识
您的答案:B 回答正确(1分)
44.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。
A.1 B.2 C.3 D.4
您的答案:D 回答正确(1分)
45.诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。
A.驻店药师
B.药士
C.执业药师
D.药师
您的答案:C 回答正确(1分)
46.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（），不合格诊断试剂为红色。
A.绿色
B.红色
C.黄色 D.黑色
您的答案:A 回答正确(1分)
47.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。
A.卫生监督管理部门
B.工商行政管理部门
C.国家（食品）药品监督管理部门
D.所在地（食品）药品监督管理部门
您的答案:D 回答正确(1分)
48.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.12小时内
B.24小时内
C.36小时内
D.72小时内
您的答案:B 回答正确(1分)
49.《药品经营许可证》的有效期为（）。
A.10年
B.5年
C.3年
D.1年
您的答案:B 回答正确(1分)
50.药品的包装必须适合（）。
A.药品的价格要求
B.药品的医疗使用
C.药品的剂型特点
D.药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用
您的答案:D 回答正确(1分)
51.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证情节严重的，除了处以相应的罚款外，并应处以（）。
A.吊销卖方、出租方、出借方的许可证
B.责令停业整顿
C.给予警告，责令限期改正
D.对直接的责任负责人员给予行政处分
您的答案:A 回答正确(1分)
52.除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售（）。
A.化学药品
B.中成药
C.中药饮片
D.中药材
您的答案:D 回答正确(1分)
53.药品的广告内容应当以（）为依据。
A.产品介绍书
B.药品证书 C.批准文书
D.法定的说明书
您的答案:D 回答正确(1分)
54.进口计量器具必须经过（）级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。
A.省
B.地市
C.县
D.乡
您的答案:A 回答正确(1分)
55.未经（）计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。
A.县级
B.地市级
C.省级
D.国务院
您的答案:D 回答正确(1分)
56.《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起（）内向人民法院起诉。
A.七日
B.十五日
C.二十日
D.三十日
您的答案:B 回答正确(1分)
57.产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，()、公正地出具检验结果或者认证证明。
A.客观
B.公开
C.及时
D.简略
您的答案:B
答案错误!正确答案是:A
58.使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有()。
A.产品广告书
B.产品宣传资料
C.警示标志
D.失效日期
您的答案:C 回答正确(1分)
59.知道或者应当知道属于《产品质量法》禁止的产品，而为其提供运输服务的，没收全部收入，并处违法收入（）罚款。
A.50％以上两倍以下
B.50％以上三倍以下
C.30％以上两倍以下
D.30％以上三倍以下 您的答案:B 回答正确(1分)
60.违反《产品质量法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担（）。
A.民事赔偿责任
B.罚款
C.罚金
D.平均支付各种费用
您的答案:A 回答正确(1分)
二、多项选择题（）
1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。
A.仪器、设备
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的软件
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
2.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A.第四类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
您的答案:CD回答正确!(2分)
3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
4.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A.质量技术监督部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计划生育行政管理部门
您的答案:D
回答错误!正确的答案是:BD
5.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。
A.查封
B.撤消其产品注册证书
C.销毁
D.扣押
您的答案:AD回答正确!(2分)6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。
A.刊登
B.播放
C.散发
D.张贴
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
7.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。
A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告
B.处1万元以上2万元以下的罚款
C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
您的答案:ACD回答正确!(2分)
8.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
9.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）
A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的您的答案:ABCD
回答错误!正确的答案是:ABD
10.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的B.擅自变更注册地址、仓库地址的
C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
您的答案:ACD回答正确!(2分)
11.医疗器械临床试验分（）。
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证 您的答案:AD回答正确!(2分)
12.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。
A.质量管理制度
B.职责
C.工作程序
D.财务报表
您的答案:ABC回答正确!(2分)
13.体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的（）所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性
B.有效性
C.质量保障性
D.质量可控性
您的答案:ABD回答正确!(2分)
14.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。
A.办事机构
B.服务机构
C.售后机构
D.代理机构办理
您的答案:AD回答正确!(2分)
15.办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。
A.法律
B.法规
C.规章
D.技术要求
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
16.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为（）产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
您的答案:ABC回答正确!(2分)
17.有下列行为之一的,将在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚()。
A.以其他药品冒充精神药品销售的
B.销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药的C.销售的生物制品、血液制品属于假劣药的D.销售假劣药造成人员伤害后果的您的答案:ABCD回答正确!(2分)
18.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的包括（）。A.保障人体用药安全
B.加强药品监督管理,保证药品质量
C.维护人民身体健康和用药的合法权益
D.加速发展社会主义经济
您的答案:ABC回答正确!(2分)
19.计量基准器具的使用必须具备下列条件（）。
A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
20.《产品质量法》中规定销售者不得（）。
A.伪造产地
B.伪造或者冒用认证标志
C.以不合格产品冒充合格产品
D.以假充真、以次充好
您的答案:ABCD回答正确!(2分)
