药品说明书是否具有法律效应_合约书具有法律效应吗
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从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。
根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》
《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）
第6、7条
非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）2001-03-13 第38条
制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。2001年12月01日 《药品管理法》
第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志 2002年09月15日《药品管理法实施条例》
第46、47条
药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005-08-01 第13条第一款
医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章
2007年10月01日《药品注册管理办法》
第102、108、115、116、142、143、144、145条
进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装
药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011-7-11 第61条第四款 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。篇2：重视药品说明书在规避用药风险中的作用
重视药品说明书在规避用药风险中的作用
药品安全问题产生的原因大体分为两方面：第一，“是药三分毒”，不同药品的毒副作用虽然有大有小，但几乎每种药物都有其毒副作用。因此，药品上市前都要经过毒理试验、临床试验等多重“关口”的考验。第二，不能严谨、规范地遵从每种药品的使用规范，也是产生用药安全开问题的重要原因。这其中既有医师的原因，也要患者的原因。所以，规避用药风险，需要医患双方以及政府机构等多方面共同努力。从实践来看，阅读说明书是使医务工作者和患者规避用药风险的一个有效途径。从医师角度来讲，规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。从药师角度讲，要熟练掌握药品性质，熟悉药品说明书。目前一般认为，对于一种药品的使用规范，最具有法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是，有关调查发现，多数医师和药师对说明书了解不深、不细、不透彻。药品说明书由生产厂家按照国家药品管理部门要求的格式及内容撰写，是对药品主要特征的介绍。按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。不仅医师和药师自身应经常阅读药品说明书，提醒患者阅读说明书也是重要责任。当前，一些文化水平较高的消费者自我保护意识不断提高，对药品的使用也由过去的盲目应用到使用前能够认真阅读药品说明书，这是社会进步的表现，也是药品监督管理的宗旨所在。
一、关于用法用量
药品说明书上写着“一天三次，饭前服用”并不是代表每日准时在三餐前服药。“一日三次”是根据实验测定出药物在人体内的代谢速率后规定的，意思是将一天24小时平均分为三段，每8小时服药一次。只有按时服药才能保证体内稳定的血药浓度，达到治疗的效果。如果把3次服药时间都安排在白天会造成白天血药浓度过高，给人体带来危险，而夜晚又达不到治疗浓度。“饭前服用”则是指此药需要空腹（餐前1小时或餐后2小时）服用以利吸收。而“饭后服用”则是指饱腹（餐后半小时）时服药，利用食物减少药物对胃肠的刺激或促进胃肠对药物的吸收。
关于“顿服”：西医所说的顿服是指将一天的用药量一次服下，以达到最佳的治疗效果，如阿奇霉素。
二、关于“注意事项”
绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐用药者注意，不能乱服用药品。这三个词虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。
“慎用”提醒服用的人服用本药时要小心谨慎。就是在服药之前，要细心地观察有无不良反应出现，如出现不良反应就必须立即停止服用；如没有出现不良反应就可继续使用。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。
“忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜适宜或避免使用的程度。应提醒某些患者，服用此类药物的不良反应比较明确，发生不良后果的可能性大，但人有个体差异而不能一概而论。如咳必清，是抑制咳嗽中枢的镇咳药，咳嗽痰多时就应忌用，否则痰咳不出来，会加重病情；但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类同，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，遇到忌用药品最后不用。
“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如心动过缓、心力衰竭的病人应禁用心得安；青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。所以，凡属禁用的药品，绝不能报侥幸心理贸然使用。
三、关于“不良反应”
有的消费者看到医生开具的药品说明书有“不良反应”，怕用药后会带来各种不良影响，这种心情是可以理解的。其实，药品属于特殊商品，其上市销售是要经过国家药品监督管理部门严格把关的。既然它能上市，说明其是合格的，确能起到治疗疾病的作用，说明书中会标明会出现“不良反应”，这个概率是非常低的，也是因人而异的。应告诉患者，只要在医生的指导下，按医生的处方来用药，应该是安全的，不必过分担心说明书标注的“不良反应”。
四、关于“有效期”
药品有效期是指保证药物有效的日方式期，它是根据药品的稳定性来确定的。一般而言，有效期有以下几种写法：
如“有效期至2009年1月”：指该药物可以使用到2009年1月31日。“失效期为2009年1月”：指该药物只允许用到2008年12月31日。
“生产日期为2009年1月，有效期2年”：指该药可以使用到2008年12月31日。
五、关于“贮藏方法”
在贮藏上，多数药品均需避光、密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。
阅读药品说明书的正确方式应该是先看适应症，再看注意事项，最后看不良反应，只要是对症用药就应该积极配合医生进行治疗。但是在没有医生指导下，私自购买处方药使用就不能过分依赖说明书，因为药品不良反应因人而异，而且处方药应由医生处方后使用才能保证安全。
最后必须注意提醒患者，一方面千万不要因“副作用”惧怕用药，影响治疗；另一方面更不能因“无此副作用”而擅自用药。应学会正确阅读药品说明书，有病时及时就诊，按药剂人员调配的处方服药，才能真正做到合理用药和安全用药。
温海波篇3：浙大远程2015年《药事管理》离线必做作业答案
浙江大学远程教育学院
《药事管理》课程作业（必做）
姓名：
年级： 15春药学 学 号： 学习中心： 715200224 浙大华家池医学学 习中心200 —————————————————————————————
一、定义与概念题
1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。
2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、放射性药品、毒性药品。3 工艺或服务进行的 正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他
规范性文件的活动。
4、《药品管理法》规定：定价。
5、写出下列词干inn的中文药物译名、作用并举例 inn词干中译名 药理作用类别药品举例-conazole；
二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）
1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？
有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药，强调了通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效；对非处方药，通过医药专家严格遴
选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用/风险比小，患者自行使用不安，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决，但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用药无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照”安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及”用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行gsp管理。同时根据药品不良反应的检测，可以将具有安全隐患的品种再评价后转入处方药管理。如氯霉素眼药水通过鼻泪管少量吸收就可导致骨髓抑制（再生障碍性贫血），所以把已经列入非处方药管理的氯霉素眼药水转入处方药管理。当然进一步提高药店工作人员的业务素质也是非处方药用药安全的关键因素，逐步增加药店药学技术人员的比例，加强非处方药的用药指导也是行之有效的方法。2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认
识。
答： 自20世纪50年代起，全世界孕妇在服用”反应停”后，产下了约1.2万名海豹畸形儿，是一件著名的药品不良反应事件，给许多家庭和新生儿造成了一辈子的痛苦。氨基糖甙类抗生素的耳毒性致儿童聋哑。一般人以为中药没有副作用，但关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸的肾毒性至中毒性肾病敲响了警钟。《脑出血工程》报告中指出，服用含有ppa药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出23%；更可怕的是，服用含有 ppa 的控制食欲类药
物的妇女患脑中风的机会增加了16倍!我国对 adr 的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。who对adr 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用，如大多抗癌药品。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市 5 年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。这充分说明了建立制度和加入国际合作组织的重要性，要具体制定政府的快速反应机制、药品的生产、经营、使用单位的法定责任和药学工作者的责任等。
我国目前虽然建立了药品不良反应的报告制度，但主要是医疗机构在报告，而药品生产企业和药品经营企业报告寥寥，可见还没有引起足够的重视。同时由于我国医生在诊断的同时又给予患者处方，而医生往往注重药品的治疗作用，忽视或不了解药品的不良反应和相互作用。所以要发挥药师在药品生产、经营流通、零售、使用过程中不良反应的检测，并把检测结果及时通报，国家食药监总局要及时修订药品说明书，调整药品管理级别等等，真正的发挥药品不良反应检测的作用。
3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。
答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮 运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件，任何人使用药品都必须以药品说明书为依据，否则就是非法用药。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是打官司的依据。药品说明书不是随便编写的，所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理总局认证批准的，一个字、一个符号都不可以擅自改动的。
如一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。由此，造成了一些用药不良反应的现象。如激素类药品要逐步减量停药、活菌制剂要冷藏、胃粘膜保护剂要餐前半小时服用、大环内酯类服药同时要多喝水以提高生物利用度、喹诺酮类生长期儿童禁用等等，说明书都可以让病人一目了然。同时一旦发生药疗事件，说明书既是想病人解释的依据，同时也是法院裁决的法律依据。
4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇
头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：一是加强教育，提高对其危害性的认识；二是研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；三是加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；四是加大对不法之徒，违法行为的打击力度。
一方面要对《麻醉药品和精神药品管理条例》规定实行严格管理，防止其流入非法
渠道，另一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。一是种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。
二是实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的年度生产计划安排生产。
三是实行定点经营制度，销售范围有明确的规定，麻醉药品与第一类精神药品不得零售，禁止使用现金交易等，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货，统一配送，统一管理，统一定价。四是医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《印鉴卡》，执业医师必须经培训考核合格后方可在本医疗机构开具处方，不得为自己开具。五是储存和运输管理，托运，承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗被抢丢失。六是药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产，经营，使用或者限定其使用范围和用途等措施。七是对违反规定的，责令改正，情节严重的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究 刑事责任。医疗机构在精神药品的使用上现在是比较严格的，但药品零售企业在这方面面临严重的压力。国家明令药店不能经营麻醉药品和一类精神药品，二类精神药品必须经审批后才能经营，联邦止咳露等含麻醉药品成分的复方制剂也纳入处方药管理，并基本在药店绝迹，曲马多纳入麻醉药品管理，禁止药店销售曲马多制剂，在一定程度上使精神药品滥用问题得到了控制。但现在面临着违法分子利用一些含麻黄碱的复方制剂提取麻黄碱制冰毒，是一个严重的社会问题。由于含麻黄碱的复方制剂大多用于感冒咳嗽等常见病如康泰克，由于伪麻黄碱是收缩鼻粘膜血管改善鼻塞的有效药物，停止生产销售不可能，那么如何有效监控这类制剂的销售成了一个艰巨的课题。药品监管部门做了一系列的规定如限售数量、销售登记、凭身份证销售，药品零售企业也采取一系列措施，如通过销售系统限制、与公安局联网进行身份识别等，得到了有效的控制。
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