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ABC公司过敏原准则介绍函

一、ABC公司最低过敏原准则

（一）审查ABC公司的过敏/敏感成分列表（第二部分）

（二）作成分/包装安全性分析（过敏评估）（第三部分的步骤A-C）

1.通过过敏原评估把供应商分为三大类：

◆ 无过敏原的供应商

a.无需采取任何其他措施

◆有过敏原的供应商，所有同类产品都带有此过敏原

a.在成分/包装安全分析报告中应写明过敏原

b.配料说明中应写明过敏原

c.雇员应接受过敏原警觉性训练，了解发现过敏原是他们工作的职责所在。◆ 同时生产有过敏原和无过敏原的产品，或生产带有不同过敏原的产品 a.在成分/包装安全分析报告中应写明过敏原

b.配料说明中应写明过敏原

c.雇员应接受过敏原警觉性训练，了解发现过敏原是他们工作的职责所在。d.完整的过敏原控制计划

（三）确认过敏原的供应商还需贯彻以下规定：

1.至少一年检查两次包装程序，或在任何更换包装的时候确保消除过敏原隐患。

2.通过ABC公司的网站在ABC公司的说明资料中添加过敏原声明。

3.所有过敏原检测必须包含制止或不运输的船运制度，直到通过过敏原测试得出负面影响结果，并达到ABC公司的销售标准。

二、ABC公司的过敏/敏感成分列表

（一）过敏性蛋白质：鸡蛋、鱼类、牛奶、花生、甲壳动物（螃蟹、小龙虾、龙虾、小虾），贝类动物（蛤、蚌类、牡蛎、扇贝），大豆，木本坚果（杏仁、巴西干果、腰果、澳大利亚坚果、美洲山核桃、松子、开心果、西瓜子），小麦和芝麻也包括在内，因为加拿大曾发生过由于过敏致死的事件。

（二）敏感性成分：亚硫酸盐---如果含量大于等于10ppm，必须明文写出，酒

石黄（目前在加拿大没有），味精---未经ABC公司 书面允许，不得用于ABC公司的品牌产品。

三、作成分/包装安全性分析（过敏评估）

（一）制作成分、产品、包装和供应商的总列表。包括可能不在生产中用到而仅

储存或经销的产品。

（二）从所有供应商处获取有关所有成分、产品和包装的记录资料。确保一切资

料由供应商的技术员工提供。

（三）从供应商处获取关于过敏原和敏感成分的鉴定信息。

四、有关过敏原控制计划贯彻的建议

作成分/包装安全性分析（过敏评估）(第三部分)

过敏原列表应获得肯定。过敏原调查表应发到每一位配料、加工和包装材料的供应商手中。确保调查卷的内容应使供应商提供最新的最准确的答案。返回的信息

应包括所有含有过敏原成分的配料、加工助剂和购买的包装材料以及味素、调料、混合材料、油的残留物质（精加工中的蛋白质残留物），和色素等。配料或包装供应商评定应包括过敏原计划。原材料列表或过敏原列表应随着经营范围的变化及时更新。新的或经修改的成分或包装还有新的供应商都应提交更新。工厂应指明原材料和产品：返工、配料、辅助配料、加工辅助和包装材料应在考虑之列。如果没发现过敏原，不用采取下一步措施。

查出包含过敏/敏感性成分的配料

在关键控制点计划中过敏原应被视作成分/包装安全分析（过敏原评估）的一部分。新的供应商，新配料，新包装，重新配料的产品，或新产品都应提交安全分析报告。如果同时有过敏原和非过敏原，或不同过敏性配料同时生产，则应制作书面过敏控制报告。

制作过敏控制报告

过敏控制报告应以书面的形式提交，并应将标准操作程序（SOPs）寄往以下地址。这些地区在美国烘焙协会（AIB）过敏信息附表中介绍。

接收和储存控制

运输工具（卡车拖车、油船、汽车、铁路车）应该看作是潜在的过敏原。须建立周密的运输计划。其中员工的警惕性很重要。

包装的完整性也需要评估。在发货和仓储中包装的结实度如何？有包装措施防止泄露吗？对单个产品的保障措施是：要求一层以上的包装，增加塑料的承受力，增加边角的耐磨程度，要求大宗包装内侧密封，或改用不易撕破或穿破的硬包装。货物托盘须做保护措施：将底托盘或底托盘硬纸盘从上到下包起来（网起来、缠起来或捆起来），或过敏原配料的底托盘应双层堆叠，上面一层应妥善保护，防止底盘上的钉子划破产品的包装，使其泄漏。

在入境订单中如发现毁坏的过敏原配料，应接受标准操作程序应清楚地说明正确的处理和清洁过程的妥善处理。手续应包括明显的确定受损过敏原配料没有污染其他非过敏原配料，接受SOP也应需要所有含有过敏原的配料或包装妥善标明，以便认出。

仓库SOP 也是必要的，配料在仓内损坏，需要建立可行的计划，清洗过程另外，如接受SOP，也应确认附近的原料未被污染。推荐对特殊的过敏原配料或包装归类放在一起，尽量与非过敏原隔离。

分析资格证明（COA）计划可以在重要配料中建立。其中需考虑配料的型号，供应商同意提供的型号和潜在污染问题。如，对面条的COAs是“不含鸡蛋”，对玉米饭的COA是“不含小麦或大豆”，对烤杏仁的COA是“不含花生活其他树性干果”，对苹果条的COA是明示出亚硫酸盐含量，确保亚硫酸盐含量低于10ppm.这些COA应该作为受到SOP的一部分。

产品配料

在配料过程结束添加所有的过敏原实力的越近越好，隔离添加过敏原的区域。如果可能的话消除过敏原。考虑是否必要添加过敏原。如果有必要，考虑有没有其他方法能使清洗机器的时候更加方便，如脱水与固化与液体。

需要作出书面的关于配料过程的机划。应该包括改变配料或增加配料。这需要联系在生产中的配料，产品说明，和在包装上的配料说明。旧的配料、产品说明和包装应更换。如果配料改变涉及到过敏原的添加，应在配料表中，产品说明和含量图利中说明。没有标明次过敏原的过时包装不应再使用。应该隔离，分解和销毁。

设备

过敏原和非过敏原之间隔离得越远越好。最理想的是由一个独立车间来生产过敏原配料的产品。为过敏原产品提供专门的生产线或设备较共用一个设备更佳。很过敏原的生产线与其他生产线的距离需要考虑。在干燥配料生产车间，有效的灰尘去除机很重要。过敏原生产线不应该在非过敏原生产线上运转。有必要时要隔离过敏原生产线。在隔离的房间运转过敏原配料或单独对生产进行隔离。应剔出污染点即产品堆叠或相互接触的产品。

对新的过敏原配料试运行，对改变的过敏原配料重新估量。对设备的设计和使用的材料都应考虑清洗问题。设备应易于清洗和检查。方形角、边缘，凸缘和网状传送带比较难清洗。设备材料不应有孔，不应有吸附性，抗划，抗变型，抗腐蚀。应让技术员，生产线操作员，研发人员和卫生人员都参与到过敏原控制计划中来。建设返工系统，以备由于过敏原而返工的产品。把它们隔离起来，或用彩色标签标识。

生产进度计划

当过敏原和非过敏原产品在同一台设备上生产时，需要定制计划，以防交叉污染。如果可能的话两者隔天交叉使用。在运作过敏原配料时留出清洗时间。还须流出多余的时间来测量清洁的有效性。顺序/交替的生产过程应标准化，文件化，也应建立控制计划。产品矩阵用来决定清洁的深度，可以防止过敏原交叉污染。生产

有过敏原的配料过程应为车间人员确定。明确指出此生产线是带有过敏原的是十分有益的。因为并不是所有的过敏原配料都是明显的。明确指出过敏原可以提高员工的警惕性，保证清洁的彻底性，也可以保证产品标签的正确性和返工的有效性。

含有过敏原的配料桶应明确标示。所有的配料桶应有自己独立的输送铲，不可混

用。过敏原和非过敏原的容器如样品仪器，称重桶，和其他器皿均不可混用。推荐使用彩色标识。

员工的动作，工具，人工搬运和底盘都可认为是过敏原的携带体。应考虑到员工衣服的更换或手套的更新。应配备塑胶围裙和特别工具。建议定期使用过滤替换和加热通风空调（HVAC）。考虑空气流通方式。

过敏原返工

建立返工系统。把需要返工的过敏原产品特殊储藏，做好标记。只有做好标记之后方可运离现场。要作记录，把记录文件化。每一班都要做好返工的详细记录。应分类返工。应用有经验的员工，不应用临时工。对整个返工过程进行监察。清洁

应彻底清洁设备和工具（铲子，桶，或其他承载工具）。要求工具可拆卸。需留出充足的时间作清洗工作。应为过敏原生产线配备专门的清洗设备和标签。非专门的定置洗净（CIP）系统应清理干净以免留下过敏原残余物。交接班时须做好有关清洁的交接工作。采取预防措施以免设备在清洁后再受污染。

包装和标签控制

在包装上应明文写出过敏原。在调料，色素食用味素和其他配料中的过敏性蛋白质应明文写出。例如：自然口味（包括牛奶），自然榛子口味，麻辣味（包括小麦），大豆卵磷脂，酪蛋白（牛奶），和水解大豆蛋白质。蛋黄酱沙拉酱和豆酱中的配料也必须写出。

确保配料，标签和产品对应，建立有关于此的控制计划。确保包含过敏原的产品标签正确，建立有关于此的控制计划。应定期使用连续条形码扫描仪。

考虑不可避免的交叉污染。潜在的在农场的原料交叉接触完全在控制范围之外。一些仪器也不可能完全除掉过敏性蛋白质。在这些情况下，过敏性蛋白质必须在成分图例中说明，或在产品中添加“可能含有”说明。例如，在生产巧克力的系统中，由于设备的设计问题，不能用水清洗机器。同时生产奶油巧克力和黑巧克力时，牛奶须以“可能包含”的形式添加在产品成分中。

FDA建议，“在产品生产过程中不可提前生产标签”。食品过敏问题联合会制定了以下标签准则，在与以下四项同时符合的情况下，建议在成分组成中加“可能包含”。

1）主要食品过敏原已经通过分析测试对加工线、仪器或其他生产方法而明文规定。

2）主要食品过敏原即使在标准生产步骤下仍不能避免过敏原

1）主要食品中并非全部包含过敏原

2）主要食品过敏原具有潜在危险性

员工培训

须对所有新员工进行培训，至少每年重新培训一次。对每次培训做记录。查出是否有员工过敏，这样可以相互分享经验。员工应对工厂的过敏性配料提高警惕，并提高责任感。

证实和实现过敏原控制计划

过敏原控制计划应通过回顾资料记录来控制和回顾实施情况，决定员工过敏原控制的警惕性，他们在检测原配料，配料和产品和它们的标签时是否严格执行计划。

在过敏原控制计划中清洁率应通过检查和文件来证明。清洁率还可以通过三磷酸腺（ATP）或蛋白质清洗来实现。目标地区应比较难清洗，请记住ATP和蛋白质测试比测特殊的过敏性蛋白质敏感性更低。ATP测试中，如果完全没有有机原料，过敏性蛋白质水平低，如小于50 ppm,不会对数据造成影响。蛋白质检测通常是需要探测出蛋白质和降低糖分，比ATP对过敏性蛋白质要求更高。但是，测试局限仍普遍大于50ppm, 所以潜在的错误值依然存在。Neogen 公司是一家探测仪器生产商，ATP的敏感度对照，蛋白质和特殊过敏性蛋白质测试都是通过这些仪器得出。

过敏原控制计划通过探测特殊过敏性蛋白质是有效的。探测方法是酶联免疫吸附试验（ELISA）。目前对以下成分可进行实验室实验：花生、鸡蛋、酪蛋白、杏仁、乳清和谷蛋白。对大豆的实验室探测现在处在实验阶段。目前正在开发的实验包括：西瓜子，美洲山核桃，腰果，蛤，小虾和芝麻。有关现行有关探测的更多信息，请拨打402-472-2284。

通过酶联免疫吸附试验探测的快速过敏原测试工具也可以通过购买获得，可以对花生、鸡蛋和酷蛋白。如果亚硫酸盐是配料之一，可以买到亚硫酸盐探测仪。有关探测仪的信息请拨打1-800-234-5333 或登陆.过敏探测可以通过定量或定性Neogen警戒线+/-探测仪器是5ppm 控制，在30分钟内就能测出结果。量化探测仪在一小时内得出结果。标准控制可在2.5，10 和25 ppm范围内测出。

过敏探测是有局限性的。酶联免疫吸附试验（ELISA）是一种新产品，还没被官方农业用药联合会认可。花生探测实验在2002年末得到认可。

并且过敏污染可能是成块状分布，类似于致病生物，通过探测很难发现。块状污染说明清洁工作做得不够彻底，可能是由于设备或配料的原因，如杏仁片放置在网状带中，但是在下一个配料环节中发生泄漏。片状污染可能也可能是由于周边环境所致，如破旧的水管道，墙篱或生产线的其他环节。过敏探测的贯彻可使过敏原控制计划得到真正的实施，但是过敏探测本身并不能阻止污染的发生。

其他的探测局限还有：不能测出水解蛋白质，如鸡蛋烘烤产品（因为其间发生了

变性）。鸡蛋探测比蛋清探测敏感度更加高。酪蛋白探测方法只为酪蛋白设计，故不能探测乳清蛋白质，除非乳清蛋白质含量超过250ppm。花生探测装置不能用来测花生油的过敏性蛋白质残留物，因为油本身阻碍了探测过程。

照Neogen公司所说，快速过敏性探测装置原本被供应商用来：

1）探测食品过敏原的交叉接触

---清洗不够彻底

---配料

----返工并完成产品

2）确认过敏原控制计划

配料、环境清洁（推荐+/-探测），CIP清洗液，挤压探测，和成品探测均是探测的例子，都可以实现过敏原控制计划。所有过敏原探测都必须确保制止或不运输的船运制度，直到通过过敏原测试得出负面影响结果。测出的过敏原需要进一步清洗和探测。过敏原的挤压探测需要销售生产线实行可以立即停止制度，直到得到负面影响结果才可重新开始。在挤压探测中应先有一段时间探测所有与之相连的机器。已用于挤压探测原料包括：盐、小麦、面粉、冰、乳清粉和成品边角料。

一些生产者在生产全过程中用到牛奶，但是其中一些过程中包括了一些其它的过敏原，应用快速室内酪蛋白定型探测仪来测定它们的清洁程度。牛奶蛋白质、酪蛋白用于商业胶，因为它们粘着力强，是其中一种难以去除的蛋白质污点。

加拿大正在测试和推出一种零ppm误差的对过敏性蛋白质的测试。虽然在美国对此没有官方门槛----因为大多数美国管理机构都在专注于明显的污染问题---底线是如果某种未说明的过敏原被发现，产品将被列为掺假行列，并且需要召回。