新建厂房GMP认证文件目录_最新gmp文件目录全

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(一)厂房与设施管理 序号 题目 编号 生效日期 备注

1.厂房设施管理规程 2.厂房工艺管路管理规程

3.厂房应急灯、照明灯具管理规程 4.厂房防爆管理规程

5.厂房管线内容物标志管理规程 6.厂房技术夹层管理规程 7.厂房消防设施管理规程 8.厂房电气设施管理规程 9.厂房安全管理规程 10.厂房防昆虫、防鼠设施管理规程 11.变电配电室管理规程 12.洁净区环氧塑料地面管理规程 13.供热（蒸汽）控制管理规程 14.污水处理管理规程

15.纯化水制备系统管理规程 16.空调机房管理规程

(十一)文件目录 36

19.片剂粉碎、过筛工序质量检查记录 20.片剂制粒、烘干工序质量检查记录 21.压片工序质量检查记录 22.片剂包衣工序质量检查记录 23.片剂铝塑工序质量检查记录 24.片剂包装工序质量检查记录 25.颗粒剂配料工序质量检查记录

26.颗粒剂粉碎、过筛工序质量检查记 录

27.颗粒剂制粒、烘干工序质量检查记录

28.颗粒剂内包工序质量检查记录 29.颗粒剂包装工序质量检查记录 30.胶囊剂配料工序质量检查记录 31.胶囊剂粉碎过筛工序质量检查记录 32.胶囊剂制粒、烘干工序质量检查记录

33.胶囊填充工序质量检查记录 34.胶囊剂包装工序质量检查记录(七)质量检验记录 序号 题目

编码 生效日期

备注 1.留样登记台帐 ZL(RD)03001-01 2.留样通知单 ZL(RD)03002-01 3.温湿度记录 ZL(RD)03003-01 4.原辅料检验台帐 ZL(RD)03004-01 5.留样观察记录 ZL(RD)03005-01 6.取样证 ZL(RD)03006-01 7.取样登记表 ZL(RD)03007-01 8.中间品检验报告单 ZL(RD)03008-01 9.成品检验报告单 ZL(RD)03009-01(十一)文件目录 37

10.检品登记台帐 ZL(RD)03010-01 11.试剂配制记录

ZL(RD)03011-01 12.滴定液配制、标定记录 ZL(RD)03012-01 13.滴定液领用记录 ZL(RD)03013-01 14.无菌室紫外灯使用记录 ZL(RD)03014-01 15.无菌室工作服清洁记录 ZL(RD)03015-01 16.无菌室灭菌效果检验台帐 ZL(RD)03016-01 17.仪器使用情况记录

ZL(RD)03017-01 18.检验原始记录、报告单审核情况记 录

ZL(RD)03018-01 19.培养基质量检查记录 ZL(RD)03019-01 20.检验仪器、设备台帐

ZL(RD)03020-01 21.容量仪器（滴定管、容量瓶、移液

管）校正台帐 ZL(RD)03021-01 22.计量器具管理台帐 ZL(RD)03022-01 23.检验仪器、设备检定台帐 ZL(RD)03023-01 24.菌种申请购买单 ZL(RD)03024-01 25.菌种购进验收记录 ZL(RD)03025-01 26.菌种传代灭活记录 ZL(RD)03026-01 27.菌种使用管理记录

ZL(RD)03027-01 28.废弃菌种灭菌处理弃掉记录 ZL(RD)03028-01 29.工作服、鞋、口罩清洁使用记录 ZL(RD)03029-01 30.超净工作台内紫外灯使用记录 ZL(RD)03030-01 31.臭氧发生器使用记录 ZL(RD)03031-01 32.恒温水浴箱使用记录 ZL(RD)03032-01 33.洁净室沉降菌、尘埃粒子检测记录 ZL(RD)03033-01 34.检验原始记录 ZL(RD)03034-01 35.抗生素含量测定 ZL(RD)03035-01 第十部分 产品销售与回收(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期 备注

(十一)文件目录 38 销售管理规程 2 产品退货管理规程 3 正常回收药品管理规程 4 紧急回收药品管理规程 5 药品运输管理规程

(二)记录表格 序号 题目

编码 生效日期

备注 1.产品销售记录 2.产品退货记录 3.退货通知单 4.产品回收通知单 5.产品回收记录 6.产品退货处理意见单 十部分 产品销售与回收(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 销售管理规程

XS(SMP)07001-01 2 产品退（换）货管理规程 XS(SMP)07002-01 3 产品回收管理规程 XS(SMP)07003-01 4 药品运输管理规程 XS(SMP)07004-01

(二)记录表格 序号 题目

编码 生效日期

备注 7.产品销售记录 XS(RD)01001-01 8.产品退货记录 XS(RD)01002-01 9.产品退货通知单

XS(RD)01003-01(十一)文件目录 39

10.产品回收通知单 XS(RD)01004-01 11.产品回收记录 XS(RD)01005-01 12.产品退货处理意见单 XS(RD)010006-01 十一部分 投诉与不良反应(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 用户投诉管理规程 2 A类用户投诉处理规程 3 B类用户投诉处理规程 4 C户投诉处理规程 5 不良反应报告管理规程(二)记录表 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 药品不良反应报告表 2 用户投诉处理记录 3 用户投诉处理台帐

(十一)文件目录 40

第十二部分 自 检

(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 自检管理规程

(二)记录表 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 自查记录 2 自查报告

类用