新版GMP考试试题及答案_新版gmp试题及答案

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2010版GMP试题及答案

姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（37题 每个空格1分）

1.药品发运的零头包装只限

两个 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 合箱 记录。

2.企业应当建立

产品召回 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向

当地药品监督管理 部门报告。

4.企业因 质量

原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督

销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于

销售

和

市场 部门；召回处理情况应当向 质量授权人 通报。

6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 发运数量、已召回数量 及

数量平衡 情况应当在报告中予以说明。

7.企业的每批产品均应当有 发运记录。根据 发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

8.产品包括药品的 中间产品、待包装产品

和 成品。

9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 生产商、经销商 等。

10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程

和操作规程进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 均一性。

12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 唯一 的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期 作为生产日期。13.每批产品应当检查 产量

和 物料

平衡，确保 物料平衡

符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

14.在生产的每一阶段，应当保护 产品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的 产生 和 扩散。

16.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 容器 及 主要设备、必要的操作室应当 贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

17.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 批准

。除在标识上使用文字说明外，还可采用 不同的颜色 区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。

18.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的 管道 和其他设备连接，确保连接正确无误。

19.每次生产结束后应当 清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料，产品和 文件

。下次生产开始前，应当对__前次清场____情况进行确认。20.生产厂房应当仅限于 经批准的人员出入。

21.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有

压差 _控制。22.采用经过_验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面的残留物进行检测。

23.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌

等工序应当在规定时间内完成。

24.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料 或 产品 遭受污染的风险。

25.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂 等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

26.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；

27.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于

已清洁及待用 状态。_ 检查结果应当有记录。28.包装操作规程应当规定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差错

风险的措施。29.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 清洁或待用状态，无 上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果 应当有记录。

30.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与 工艺规程 相符。

31.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和 批量的生产状态。

32.待用分装容器在分装前应当 保持清洁 _，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

33.单独打印或包装过程中在线打印的信息，如产品批号或有效期均应当_检查 _____，确保其正确无误，并予以_记录_____。如手工打印，应当增加 检查频次。34.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能

检查，确保其准确运行。检查应当有 记录。

35.包装材料上印刷或模压的内容应当

清晰，不易褪色和擦除。

36.药品生产企业应当建立健全药品

质量保证

体系和药品 不良反应 监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

37.药品生产企业应当对药品可能存在 安全隐患 的进行调查。二 名词解释（5题 每题3分）

1.阶段性生产方式是指：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

2..洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。4.产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

5.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。三简答题。（1题 5分）

包装期间，产品的中间控制检查至少应当包括哪些内容？

答：包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

1.包装外观；

2.包装是否完整；

3.产品和包装材料是否正确；

4.打印信息是否正确；

5.在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。