GMP现场人员考核GUIDING_展会现场人员考核表

2020-02-28 其他范文下载本文

GMP现场人员考核GUIDING由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“展会现场人员考核表”。

为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），农业部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》（以下简称“新标准”）。与原标准相比新标准中增加了11项条款，新增了对生产与质检人员操作技能进行现场考核的内容，现将人员现场考核应采取的形式与考核内容公布如下。

一、人员现场操作考核

生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将兽药生产工序中风险性高的岗位按剂型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。检查验收组在首次会议上宣布的《现场检查验收工作方案》中须指定现场操作待考核岗位，并将考核结论体现在《兽药GMP现场检查验收报告》中。企业应有计划地组织生产，确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

质检人员现场操作考核从申报企业某种产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作，并形成检验报告。检验报告和原始记录的复印件由检查验收组成员签字认可加盖企业公章后与《兽药GMP现场检查验收报告》一并提交至兽药GMP办公室。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

二、各剂型兽药生产工序风险性高的岗位划分如下，仅参考，如遇特殊剂型或特殊生产工艺，则由检查验收组按照实际生产情况选择其现场操作考核岗位。

（一）最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌大容量静脉注射剂称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、灯检岗位

（二）非最终灭菌无菌粉末注射剂

原料外清岗位、分装岗位

（三）非最终灭菌无菌注射液

称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位

（四）非最终灭菌无菌冻干粉注射剂

称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、冻干岗位

（五）粉剂、散剂、预混剂

称量配制岗位、粉碎过筛岗位、混合岗位、分装岗位

（六）片剂、颗粒剂

称量配制岗位、制粒岗位、压片岗位、分装岗位