消毒产品注册申报指南_消毒产品批文注册

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消毒产品注册申报指南

1.消毒产品的分类

答：消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。2.什么样的消毒产品必须由卫生部审批

答：进口消毒产品及新报国产消毒产品必须由卫生部审批。3.消毒产品涉及的机构有哪些 答：主要涉及到四种机构：

①检测机构；

②审批办公室；

③评审委员会；

④卫生行政部门。4.评审会的召开时间

答：卫生部消毒产品评审会每年召开六次，分别在双月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。

5.申报国产消毒器械需提供什么资料 1国产消毒器械卫生行政许可申请表

2省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见 3产品研制报告

4产品结构图和作用原理 5企业标准

6经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列 ：（1）检验申请单（2）检验受理通知书（3）产品说明书（4）采样单

（5）杀菌因子强度检测报告（6）杀灭微生物效果检测报告

（7）毒理学及电器安全性检验报告

（8）产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告（9）消毒产品检验规定要求的其他检验报告 7产品铭牌

8代理申报的，应提供委托代理证明 9可能有助于评审的其他资料

6.消毒剂申报资料中的检验报告如何排序 答：（1）理化指标检验报告 a、有效成份含量测定报告 b、pH值测定报告

c、化学稳定性检测报告 d、金属腐蚀性检测报告 e样品见误差检测报告 f有害杂质检测报告

（2）杀灭微生物效果检测报告 a、实验室微生物杀灭效果检测报告

b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告

c、生物稳定性试验报告

d、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告 e、能量试验检测报告

（3）毒理学安全性检验报告

（4）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 7.消毒器械申报资料中的检验报告如何排序

答：（1）杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）

（2）杀灭微生物效果检测报告

a、实验室微生物杀灭效果检测报告

b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭

效果影响检验报告

c、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告

（3）安全性（包括毒理学）检测报告

（4）使用寿命检测报告

（5）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 8.消毒剂到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（消毒剂或消毒器械申请延续许可有效期）

答：（1）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表

（2）卫生许可批件原件

（3）产品配方

（4）质量标准或经备案的企业标准

（5）市售产品标签（器械为铭牌）

（6）市售产品使用说明书

（7）代理申报的，应提供委托代理证明

（8）可能有助于评审的其他资料

消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片代替）

9.消毒器械到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（已合并到上一项）答：（1）消毒器械卫生许可再次审核申请表

（2）省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）

（3）产品结构图和作用原理

（4）产品企业标准

（5）检验机构出具的检验报告，包括：

a、杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告

b、杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）c、按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告

（6）产品标签（含说明书）

（7）受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）

（8）原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生

许可批件交回）

（9）生产企业卫生许可证复印件

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

10.卫生许可证批件变更的操作

答：（1）凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新

申报。配方及生产工艺的变更，按新产品重新申报。

（2）申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料： a、在变更申请表中说明理由； b、变更后的产品设计包装

c、进口产品外文名称不得变更

（3）一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料： a、转让和接受转让双方签订的有效转让合同； b、公证机关出具的转让合同的公证文件； c、原卫生许可批件原件。

（4）申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，并提供相关证明文件，对于符合有关法律法规规定的给予办理。

生产企业名称、地址变更：

a（国产）当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件

b（进口）生产国政府出具的相关证明文件。若是因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证

c企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件

d涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品 检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生 产现场进行审查和（或）抽样复验。国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。11.进口在生产国（地区）允许生产销售的证明性文件应符合的要求

（1）每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（2）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

（3）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；（4）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（5）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

（6）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；（7）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。12.进口产品委托申报时提交的委托书的要求 答：（1）每个产品一份委托书原件；

（2）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和

委托书出具日期；

（3）委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；

（4）委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

（5）委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

（6）委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

（7）委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

（8）受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

（9）委托书中文译文应有中国公证机关的公证。13.申请国产卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表 2 生产企业卫生许可证复印件 3 产品执行标准 4 检验报告产品标签（含说明书）样稿产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 7 产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）8 完整的产品最小销售包装1件

14.申请进口卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表

2原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件 3产品执行标准 4检验报告

5产品标签（含说明书）样稿

6产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 7产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）； 8完整的产品最小销售包装1件

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。

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