最新二类医疗器械经营备案流程(含现场)_二类医疗器械备案流程

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2015年最新二类医疗器械经营备案流程（含现场）

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

二类医疗器械经营备案流程（含现场）流程主导方时间资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的次数和天数经营备案申报资料汇编客户+奥咨达10备案申报资料确认签章客户3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理受理设区的市药监局当天签发经营备案凭证设区的市药监局当天现场审核设区的市药监局3个月内预计：49个工作日，不含现场审核、资料补正时间