药事管理学期中复习题_药事管理学期末试题

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药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国家药品标准：是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。何谓严重药品不良反应？

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

何为假药,哪些情形的药品按假药论处？

《药品管理法》规定，如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

附：生产、销售假药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十四条）没收假药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。附：生产、销售劣药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十五条）没收劣药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额1-3倍 3 情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是也由于其各自存在独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害使用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备哪些条件？

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。1.申请中药一级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的，②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

简述GLP.GCP的全称,目的和适用范围

GLP英文全称为”Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”或“Non-clinical Good Laboratory Practice”,即《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性，完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP使用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。

GCP英文全称为“Good Clinical Practice”,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者利益，并保障其安全，根据《药品管理法》，并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按该规范执行。

简述新药临床试验研究的分期和各期研究的目的。

分期：I，II，III，IV期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选：

药事管理学科是指（药学科学的分支）药事管理学科具有（社会科学性质）

3、以下所列哪一项不是特殊管理药品（Ｄ）

A 麻醉药品、精神药品

B 医疗用毒性药品、肽类激素

C 放射性药品、麻黄素

D 治疗类疫苗、细胞毒性药品

E 药品类易制毒化学品 《中国药典》（2010版）于（2010年10月1日）起执行。

药品质量监督检验的指定检验包括（口岸检验、生物制品批签发检验）基本药物是适应基本医疗卫生需求、（剂型适宜、价格合理、能够保障供应）、公众可公平获得的药品。

药品分类管理的首要作用是确保（用药安全）

国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（研究、生产、经营、使用）

《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（药品生产、药品经营、药品使用）

《药品管理法实施条例》对新药的界定是（未曾在中国境内上市和销售的药品）

《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测器，是为了（保护公众健康的要求）

《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）

《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员（十年内不得从事药品生产、经营活动）药品批准文号的有效期是（5年）

为申请药品注册而进行的药品临床前研究，不包括（人体药代动力学研究）符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（C）

A 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准

B 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售

C 麻醉药品注射剂只限于医疗机构使用

D 医疗机构内麻醉药品、精神药品处方至少保存三年

E 不得通过邮局邮寄麻醉药品和精神药品

17、《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉毒素含量应（≤5μg/㎏）

X型选择题：

药事管理研究的特征是（结合性、规范性、开放性、实用性）

药品合格证明和其他标识是指（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、药品标签、药品说明书）

下列按新药申请程序申报的是（已上市药品改变剂型、已上市药品改变给药途径、以上市药品增加新适应证、生物制品仿制药）下列中属于第一类精神药品的有（AE）

A 氯胺酮

B 阿普唑仑

C 芬太尼

D 匹莫林

E哌醋甲酯

销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括（疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂）属于二级保护的野生药材是（ABC）

A甘草

B黄连

C厚朴

D细辛

E连翘