REACH主要内容_reach法规主要内容

2020-02-28 其他范文下载本文

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REACH主要内容

REACH法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用。建立一套完整的关于化学品登记、评估、批准和限制制度规定，并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。

第一节注册

这是REACH最重要的内容，主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。注册要求生产商或进口商向欧盟化学品管理局提供化学物质（超过1吨/年）的相关信息。没有注册的物品将不得在欧盟市场销售使用。对于所有年产量或进口量10吨以上的化学物质，制造商或进口商还需要为该物质进行化学品安全评价，并将此评价附入化学品安全性报告中，作为注册档案的一部分提交化学品局。

注册信息内容要求取决于该化学物质产量或进口量，档次划分为1吨、10吨、100吨、1000吨。注册信息需详细说明化学物质的特征，其制造商或进口商的身份、产量或进口量，认定用途的信息，化学物质的分类与标签及安全使用指南等。

为了减少动物试验，特别是尽可能的限制和避免重复进行脊椎动物试验。REACH制度通过进行预注册、注册保护及强制共享脊椎动物试验等制度鼓励数据共享。

一、需注册物质范围

任何年生产量或进口量≥1吨的化学物质生产厂家或进口商都应当向欧洲化学品管理局申请注册。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录中列出了10万以上现有物质。目前在欧盟市场上超过1吨的化学品的数目大约是3万种。

化学物质既包括化学物质本身、调制品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，范围很广。法规对三类产品的定义如下：

（1）化学物质（Substance）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下可被分离的溶剂。金属也属化学物质。

（2）调制品（Preparation）是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为调制品。

（3）物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）调制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、记号笔等等。

二、可豁免注册范围

（1）现有其他法规已经覆盖的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用REACH法规。

(2)每个制造商或进口商年产量或进口量在1吨以下(小于1吨/年)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1吨/年以下的均可豁免。

(3）现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。

(4）未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。

(5)受海关监管的物质。

(6)废物（如指令2006/12/EC的规定）

(7）由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。

(8）在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。

(9)欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。

(10）聚合物在尚未建立起实用的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质含量超过2%并且每年总量超过1吨/年的则要求注册。

(11）用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。

(12)不可分离出的中间体可豁免注册。

(13）已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。

三、化学物质注册要求

（一）需提交的基本材料包括：

1.注册申请方概况。如：制造商/进口商的名称、生产/进口的数量等。

2.拟注册物质及其固有属性。如：物质的名称、物质的性质、物质的用途、物质分类与标签等。

3.根据吨数提交的信息

1）对于1吨或1吨以上的物质，需提交一份技术档案材料

2）对于10吨或10吨以上的物质，需提交一份化学安全报告，内容应包括详细的风险管理措施

(二)技术档案需提交的资料包括：

1.生产商/进口商的信息；

2.物质信息；

3.生产与使用信息；

4.分类与标识；

5.安全使用指导说明；

6.研究摘要（根据吨数决定）；

7.物质的确定用途/暴露信息；

8.（如有必要）试验建议（附件IX与附件X）;

9.化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）；

10.保密要求（因商业秘密）；

11.是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）；12.对所提交数据的客观评估信息。

（三）化学品安全报告包括：

1.人类健康危险评估;

2.理化性质对人类健康危险评估;

3.环境危险评估;

4.PBT和vPvB化学物质的评估;

5.如果此化学物质依据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：

(1)暴露评估

暴露评估包括暴露说明书和暴露估算

（2）风险定性（Risk Characterization）。

a.理化等性质数据对物质进行危害性分类。

b.获得对人体健康或环境无影响的剂量和浓度。

c.评定是否为PBT或vPvB物质——如是，则进行暴露评估。

（四）注册时限

化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册。

1.分阶段注册物质：

(1）预注册:法规生效12个月后至18个月(2008.6.1-2008.11.30)

（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）

注册以下物质：

a.致癌,致畸,生殖毒性（CMR）种类1和2的物质,数量≥1吨/年的物质

b.持久性,高生物蓄积,高水生毒性（PBT）物质,数量≥100吨/年的物质

c.数量≥1000吨/年的物质

（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质

（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质。

2．非分阶段注册物质（新化学物质）：

（1）本法规生效12个月后开始申请。

（2）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记3周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。

(五)注册步骤

1．注册档案的提交及完整性检查

化学品的各个生产商/进口商必须为其负责的物质向化学品局提交注册档案，并附上相关费用。如果作为联合会成员进行注册，只需交纳费用的1/3。

提交化学品局的注册档案通过电子方式进行处理以方便预期数量注册档案的管理。化学品局将为收到的每个注册档案指定注册号码和注册日期，并立即通知注册人。

在注册日期后的3周内，化学品局将开展完整性检查，以确保注册档案中包含注册要求的所有信息。如果注册不完整，化学品局将在注册日期后的3周内通知注册人需提交哪些进一步的信息，并规定一个最后提交的期限。

对于分阶段物质，化学品局在每一个注册期限之后3个月内，对注册期限前2个月内提交的注册进行完整性检查。然而，对于注册期限2个月之前收到的所有注册，必须在收到后的3周内完成完整性检查。

注册人需要在设置的截止期限前通过修改补充注册档案。在收到修改后的注册档案后，化学品局将确认此信息的提交日期并在之后3周内完成进一步完整性检查。

如果注册人未能在规定的期限前完成注册，化学品局将驳回该注册档案，生产商/进口商不得启动或继续生产/进口该物质。

化学品局将注册档案，连同注册号码、注册日期、注册信息完整性检查的结果、注册人进一步提交的信息及进一步的完整性检查结果递交给制造商/进口商所在的成员国主管机构。

化学品局将在其网站上公布注册档案中不涉及商业机密的信息。

2．批准对于非分阶段物质，在注册日期后三周内，化学品局将对其进行完整性检查。如在此期间，化学品局未提出提交进一步信息的要求，则注册人可在此期限之后开始该物质的制造/进口。

提交了化学品局要求进一步提交的信息后，注册人也必须等待三个月的时间方可实施>1吨/年的物质的进口/生产，以保证化学品局完成第二次完整性检查。除非在此期间，因注册档案仍不完整而被驳回。

在强制性数据共享时，如果先期注册人提出延期要求，后续注册人等待时间可以被延长四个月。

分阶段物质在相关期限前提交注册申请，则注册人可继续制造或进口该物质，除非该物质的制造/进口注册被驳回。

以联合会形式注册时，各成员必须与代表各成员提交相关信息的成员密切联系，因为只有在对联合会成员各自提交的注册信息和其代表提交的信息，化学品局均无异议时，制造商/进口商方可开始该物质在欧盟内的制造/进口。

四、调制品中化学物质的注册

以调制品中所含化学物质计量，注册资料要求同纯物质（按吨位数定），时限亦同纯物质。

注意：编制的安全数据单应是调制品的，而非其化学物质的，编制方法见REACH法规附件Ⅱ

五、预注册

（一）预注册目的实现资料和数据共享。

（二）预注册的益处

在注册规定期限内可生产或进口,预注册后即可生产或进口,除非注册被驳回

法规生效18个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。

（三）预注册需准备的材料

1.物质信息

物质名称，EINECS或CAS编码等，详见REACH法规附件VI第2部分内容；

2.注册人的信息

姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等，详见REACH法规附件VI第1部分内容；

3.注册吨数的最终规定期限；

4.关于相似结构物质可能的分组信息：附件XI中1.3（定量结构活性关系QSAR）和附件XI中1.5（项物质分组）。

六、联合注册

对于同一商品，允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。

需提交的信息包括：

1.联合档案

（1）分类与标识；

（2）研究摘要（附件VII-X）；

（3）充分的研究摘要（如果附件I有要求）；

（4）测试建议（附件IX和X）；

（5）有关所提交数据的外部评估信息。

2.独立的档案部分

（1）生产商/进口商身份与物质；

（2）生产与使用信息（附件VI第3部分）。

3.联合或独立档案

安全使用指导说明。

七、下游用户的注册

下游用户是指任何除生产商和进口商之外，使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户。包括：分销商，零售商。注：消费者不属于下游用户。

（一）下游用户需注册的化学物质包括：

1．致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1，2类物质（CMR物质）；

2．具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT物质）；

3．符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB物质），以及高于0.1%的浓度存在于物品中的物质，年生产或进口量≥1吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相接触。

（二）下游用户享有权利

1．向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法，以便向其索要SDS。

2．可以自行开展化学安全评估。

3．可参与物质信息交换论坛的活动。

（三）下游用户的具体义务

1．提供信息协助注册；

2．为供应商提供确定用途，以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施；

3．对超出供应商提供给其的安全数据单之外的用途编写一份化学品安全性报，并应报告管理局；

4．严格遵照安全数据单控制风险；

5．向下游传递安全数据单等信息：分销商、零售商、其他下游用户；

6．将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商；

7．所有数据和信息存档10年，确保必要的时候可供查询。

（三）下游产品注册规定

1.下游产品所含之化学物质不会被释放，则豁免注册。

2.下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质，且使用中会被释放来(如墨水匣之墨水)，则须进行注册。

3.下游产品所含之化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一(如纤维板所含之甲醛)，则须通知管理局，由管理局判断是否须进行注册。

八、各管理对象的权利和义务

（一）制造商/进口商/下游用户：遵守许可与限制规定；进行分类和标签；准备安全数据单；为工作场所的任何化学试剂进行风险评估及减少风险。

（二）制造商/进口商：化学安全评估（大于等于10吨）。

（三）下游用户：化学安全评估（安全数据表以外的用途）。

（四）供应链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。

（五）供应链所有人：保障化学安全评估可获得并及时更新，并提交主管当局（必要时包括MSDS）。

（六）供应链所有人：保存本法规要求的所有信息（10年），必要时提供给主管当局。

第二节评估

由欧盟主管部门决定是否对已注册的物质进行进一步的测试和评估，评估分为档案评估和物质评估。档案评估是由主管机构开展的，检查注册档案与注册要求是否符合，旨在避免不必要的动物实验与资金浪费。物质评估是由主管机构在有理由怀疑一种物质对人类健康与环境具有一定风险（如该物质与另一物质结构的相似性）时开展的。因此，就同一物质提交的所有档案都将一起进行检查并同时考虑其他可以获得的信息。

一、评估目的1．由主管机构评估企业提交的测试方案，从而减少动物实验；

2．检查注册档案与信息要求的相符性；

3．查由该物质引发的对人类健康和环境的风险。

二、档案评估（详见REAHC 38-43条）

1．审查草案

REACH要求对100吨以上的所有测试草案开展档案评估，优先处理每年100吨以上的PBT,vPvB,CMR以及危险物质。会员国主管机关在收到注册的档案和测试草案后须进行审查，并做出下列其中一项决议：

(a)要求相关的注册人或下游用户开展所提出的测试，并根据附件I的要求确定提交试验结果摘要或充分研究摘要的期限；

(b)与(a)项一致的决议，但需对试验条件进行修改；

(c)拒绝该试验提案。

2．符合性审查

无论所提交的档案测试计划是否在进行审查，主管机关也检应查其技术档案是否遵守法规的规定。如果被认为所提交的技术档案没有符合规定的要求，主管机关将作为初步决议，并要求登记人在规定的期限内提供更进一步的相关信息。

3．审查期限

（1）对于非分阶段物质的审查，须在接到注册档案后的180天内做出初步决定。

（2）对于分阶段物质，应依照第39(2)条款起草决议草案做出初步决议，其相关日程如下：

a.生产量/进口量≥1000吨/年的物质 REACH实施5年内；

b.生产量/进口量≥100吨/年的物质 REACH实施9年内；

c.其他提案 REACH实施15年内；

主管机构必须向化学品局通报评估的起止日期。

如果在期限截止时，主管机构仍未能对此提案起草决议，委员会将对相关的成员国进行违反规定调查。

二、物质评估

1.评估机关职责

物质评估旨在澄清物质是否对人类健康与环境造成风险。对各种注册的物质，都可以进行物质评估。对于此物质提交的所有注册档案及其他可以获得的信息都将进行考察。因此，物质评估工作将在物质种类的基础上，在欧盟各成员国主管部门之间进行分配。

2.评估条件

只有在欧盟成员国有理由怀疑一种物质对人类健康与环境具有一定的风险时，才能选择该物质进行评估并将其包含在其滚动计划草案中。相关的理由可能来自该物质与已知相关物质或与稳定且易于生物累积的物质结构相似，表明该物质或其一种或多种转化产物的特性受到关注或属稳定和易于生物累积的物质。这种怀疑也可能源自几个注册人提交的注册的累计吨数。

化学品局应制定评估物质的优先性标准，各成员国应使用这些标准来制定其滚动计划。这些标准应当以风险性为基础，并考虑危险性数据、吨数范围和潜在的暴露。

3.信息审查和进一步要求

如果主管机关认为需要补充信息，管理机关应准备决定草案，补充那些信息、陈述理由、信息提交截至日期。所有这些决定应在运转计划实施的12月之内。

第三节授权

对引起极大关注的物质或其成分，如致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质，欧盟主管机构对其按某一用途的使用方法给予具体授权。保证那些受到高度关注的物质引发的风险得到充分控制。

授权条款要求那些使用、提供需经过授权物质的商家必须在委员会设置的期限前，为此物质的使用申请授权，而无论其用量多少。申请人有责任证明使用该物质的风险已得到充分控制或使用此物质引起的社会-经济效益超过其引发的风险。在后一种情况下，申请人应同时提交一份替代计划及社会-经济分析报告。

一、需授权物质的种类

大约1500种高度关注物质需经过授权，这些物质有四种：

（一）CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质

（二）PBTs类：持久性、生物积累的和有毒的物质，（三）vPvB类：永久性和高生物积累物质

（四）其它类：那些有科学证据表明其可能对人类健康和环境产生严重影响的物质（如某些破坏体内激素系统的物质）这类物质将逐个鉴别。

二、免除授权物质的种类

（一）不适用于浓度低于0.1%的PBTs或vPvB物质；

（二）化学物质的特定使用用途不受REACH规章中附录XIII要求；

（三）为了鼓励创新不适用于科学研究的化学物质，或那些以研发为导向的且数量在1吨以下的化学物质；

（四）上游供应者已获得化学物质的授权，因此下游拥护使用化学物质无须授权；

（五）不适用于理事会指令91/414/EEC规定范围的植物保护产品中的化学物质；

（六）不适用于欧洲议会和理事会指令98/8/EC规定范围内的生物农药中的化学物质；

（七）不适用作移动或固定矿物油产品燃料设备的燃料。

三、申请授权的的条件

出于尽可能提高效率并允许多个申请人共同承担申请负担的考虑，一份申请可以同时由一个或几个申请人共同提出，申请可以为一种或多种物质提出（在申请中多种物质需要进行适当分组），可以为每种物质的一种或多种用途提出。申请的用途可以是申请人自己使用或由其下游用户使用。

四、授权申请书内容要求

（一）物质的名称

（二）申请人的名称

（三）授权要求

（四）详细说明所寻求的是哪种/哪几种用途的授权（这份请求应包括物质在配制品中的相关用途和/或在制品的物质组分中的相关用途）；

（五）一份根据附件I的化学品安全报告，除非此报告已经作为≥10吨/年物质注册的一部分被提交过，（六）安全评估仅需涉及导致需要附件XIII所列授权要求的物质性质，CMR、PBT、vPvB或使用该物质引发的其他危险的性质。

（七）根据规章附件XV所做的社会-经济分析；

五、准予授权的条件

（一）证明使用该物质的对人类健康或环境引发的风险得到充分控制，委员会批准该授权。

（二）使用该危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险时，委员会批准该授权。

（三）没有合适的替代物质或技术则该项授权可能被许可。

对那些致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质，只有生产商或进口商能证明其使用中的风险可被充分地控制，才能取得授权。这意味着科学家能接受对人体或环境不产生负面影响的安全阈值以下的情形。对于其它的CMR和那些永久性、高生物累积或有毒的物质特征，由于其不可能控制性，只有有证据表明没有更安全的替代物或社会经济收益超过其使用风险时才会被授权。

六、授权步骤

化学品局将审查提交的授权申请，并就使用该物质可能引发的风险提出意见。化学品局的意见将构成委员会决定授予或驳回授权申请的科学基础。

具体程序见下图示，包括以下步骤：

（一）收到申请书后，化学品局应向申请人确认收到申请的日期；

（二）化学品局应将不涉及商业机密的物质名称、申请用途信息在其网站上公布，确保在截止日期前利益相关方向化学品局提出对人类健康与环境引发较小风险的替代物质或方案；

（三）风险评估与社会经济分析委员会审核申请书是否包括所有要求的信息。如有必要，委员会应要求申请人提交补充信息；

（四）风险评估委员会、社会-经济分析委员会（对于需要提交社会-经济分析的案例）应起草一份意见草案。该草案应考虑申请人提交的信息及其他适用的所有信息；

（五）收到申请书后的10个月内，化学品局应将意见草案通知给申请人；

（六）自收到意见草案的一个月内，申请人可以书面通知化学品局其是否希望对草案进行评议；

（七）如果申请人希望对草案进行评议，其应在收到意见草案后的两个月内向化学品局提交评议；

（八）如果申请人不评议，或通知化学品局其不拟评议意见草案时，化学品局将采用自己的意见，并在截止期或收到申请人不想评论后15天内，将意见草案提交给委员会；

（九）收到评议意见时，化学品局的相关委员会应在收到该评议后2个月内就评议及采纳其最终意见做出考虑。在随后的15天内，化学品局应将随附申请人评议的最终意见送达委员会、成员国和申请人；