单体药房二类备案申报材料整合版_二类医疗器械备案申请

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大连市二类医疗器械经营备案材料要求

（单体药房）

按照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（以下简称标准）提交以下材料。

1.签字盖章的《医疗器械经营许可或备案申请表》，申报系统网址：http://59.64.82.150

2.公司性质（个体工商户不予备案）的营业执照、组织机构代码证、药品零售许可证复印件；

3.企业组织机构图与部门设置说明；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历（职称证明）复印件、简历；

5.经营范围中应列明经营二类医疗器械产品目录，同时提交医疗器械注册证、附件的复印件及授权代理书（经营方式为批发的经营企业或厂家授权本药店零售其医疗器械即可，同时应提供其二类医疗器械备案凭证）、经营方式应为零售； 6.经营设施设备目录

7.经营质量管理制度等文件目录（参看标准中对连锁药店的要求）； 8.经营地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；城市80平方米；农村40平方米；可不设仓库，但在经营场所内适当划分出医疗器械区域或柜台，做为经营医疗器械使用，分区要合理、明显，药械不得混放； 9.经办人授权证明；

附录：

单体药房第二类医疗器械经营范围

6815 注射穿刺器械：甘舒霖笔；

6820 普通诊查器械：电子血压计、电子体温计、玻璃体温计、血压表；

6821 医用电子仪器设备：压缩式雾化器； 6823 医用超声仪器及有关设备：医用超声雾化器；

6826 物理治疗及康复设备：电磁波治疗仪、远红外理疗仪、万通筋骨贴；

6827 中医器械：三棱针、皮肤针、针灸器械包；

6840 临床检验分析仪器：妊娠诊断检测试剂盒、血糖测试条、自测用血糖监测仪；

6846 植入材料和人工器官：盒式助听器；

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具：压缩式吸入器、便携式吸痰器、生理性海水鼻腔喷雾器、压缩式雾化器、手提式氧气发生器、制氧机、供氧器；

6856 病房护理设备及器具：手动轮椅车、电动轮椅车、防褥疮垫、医疗喷气气床垫；

6864 医用卫生材料及敷料：医用脱脂纱布叠片、医用脱脂棉、纱布敷料、医用防护口罩、一次性使用口罩、治疗型静脉曲张袜(压力Ⅱ级中压)、自粘伤口敷料；

6866 医用高分子材料及制品：天然胶乳橡胶避孕套、人体润滑液。

网上申报注意事项：

1.安装使用谷歌chrome浏览器，网址：http://59.64.82.150 2.按系统要求进入“申请企业”端口（首次进入需提交组织机构代码进行注册），选择填报事项（系统填报可参照教学视频）并补充企业信息；

3.登陆后选择经营备案--新建--填写企业基础信息

4.附件提交的扫描件应为相关证件的原件，产品注册证及授权书上传至“经营范围及经营方式”栏；

5.附件上传文件栏每项只能上传一个扫描件（可将每一个扫描件粘贴至word或wps文档后转换成一个PDF文件再上传）；

6.提交申请后请将申报企业名称发送至2413855484@qq.com，受理人员会及时进行网上审批；五个工作日内申报材料中存在的问题将以电子邮件方式回复；预审合格后至行政服务大厅4楼药监局窗口（受理窗口电话82185705），提交纸质版材料（请按顺序整理），同时对证件原件复印件进行核对，合格后即可当场领取备案凭证。