国家中医药管理局中医诊疗设备生产示范基地建设单位申报标准_国家中医药管理局诊疗

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附件1

国家中医药管理局中医诊疗设备生产

示范基地建设单位申报标准

第一章 总 则

第一条 为规范中医诊疗设备生产示范基地建设，提高管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知》、《国家中医药管理局中医诊疗设备促进工程实施方案》等，制定本标准。

第二条 本标准将作为中医诊疗设备生产示范基地建设单位（以下简称基地）申报和遴选的依据。

第三条 基地应具有医疗器械生产许可证，符合国家医疗器械管理的相关要求。基地生产的中医诊疗设备应具有医疗器械注册证。

基地研发、生产中医诊疗设备应遵循中医药理论的指导。

第二章 机构与人员配置

第四条 基地应当具备健全的组织机构，包括生产管理部门、质量管理部门、研发部门、销售服务部门等。

第五条 基地应具有2个以上技术合作或协作单位（大专院校、科研院所、医院）。

第六条 基地人才队伍结构合理，初级以上技术人员占职工总数的比例不少于15%，具有中医诊疗设备相关专业高级职称或本科以上学历的技术人员不少于5名。

第七条 基地负责人、生产负责人和质量负责人应熟悉医疗器械有关法规、规章制度和中医诊疗设备相关文件。基地生产负责人和质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，所学专业应与基地生产产品的技术门类相近,并有中医诊疗设备生产和质量管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第八条 基地技术负责人应具有本科以上学历或高级职称。基地质量体系内审员应不少于2人，并具备相关资质。

第九条 基地应具有结构合理的研发队伍，研发部门负责人应具有相关专业本科以上学历或高级职称，具有高级职称的研发人员不少于2人，具有本科以上学历的研发人员应占整个研发队伍的40%以上。

第十条 从事中医诊疗设备生产操作及质量检验的人员应经过专业技术培训和考核，具有基础理论知识和实际操作技能。

第三章 基础设施

第十一条 基地生产场地面积原则上不小于3000平方米，研发场地面积原则上不小于300平方米。生产小型设备或精密设备的可适当降低要求。

第十二条 基地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应,生产区的温度和相对湿度以及通风应与中医诊疗设备生产工艺要求相适应并定期监测。第十三条 基地应具有库房管理制度及规范的标识，库房管理制度应包括库房“五防”要求、产品分类分区摆放要求、产品出入库要求、有毒或放射性物品存放要求、库存产品出现不良情况的处理方法等。实际工作中应当切实执行库房管理制度。

第十四条 生产区和储存区应有适当的空间安置设备、物料，便于生产操作和存放物料、半成品、待验品、成品。

第十五条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第四章 生产能力

第十六条 基地注册资金原则上不少于1000万，自产产品年销售额原则上在3000万元以上。

第十七条 基地至少有3种产品属于中医诊疗设备，且具有专利，其中至少有2种产品纳入国家中医药管理局中医诊疗设备评估选型推荐品目。

第十八条 基地应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

第十九条 产品生产对环境有特殊要求的，应配备相应的环境检测设备。

第二十条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第二十一条 生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应按照既定的管理制度切实执行，确保产品的安全、有效并符合医疗器械产品标准和国家强制执行的标准。

第五章 研发能力

第二十二条 基地研发部门应有独立的场地，能够满足中医诊疗设备的研发工作需要，通风、照明等应适应研发环境和基础设施要求。

第二十三条 基地研发部门应配备能够满足中医诊疗设备研发需要的研发设备、测试设备、实验设备和器具。

第二十四条 基地研发部门应建立中医诊疗设备研发制度，制定研发流程，做好相关记录（如试验记录、检测报告等）。自主研发或购买知识产权的产品应保留相关材料。

第二十五条 基地应取得相应的研究成果，如获得省部级以上的优秀新产品奖和科技成果奖等。

第六章 质量管理

第二十六条

基地应具备质量管理体系ISO9000或ISO13485（医疗器械）等认证资质。

第二十七条 近三年来，基地应未发生重大安全问题。第二十八条 基地应保存与中医诊疗设备生产、经营相关的法律法规、行政规章及规范性文件；应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度；应保存所生产产品的国家标准、行业标准、产品标准以及与生产产品有关的技术标准。第二十九条 基地的质量管理部门负责中医诊疗设备生产全过程的质量管理和检验，负责生产过程的识别、流程制定及内控标准和检验操作规程，制定质量管理和检验人员的职责，编制检验用设备仪器管理办法。对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

第三十条 基地应有中医诊疗设备生产管理、质量管理的各项管理制度和质量记录，包括生产工艺规程、检验记录、物料验收、不合格品处置等记录。生产记录应归档，保存三年。

第三十一条 基地应建立中医诊疗设备质量跟踪和不良事件监测报告制度，指定专门部门或人员负责管理。出现安全事故或重大质量问题时，应及时向国家中医药管理局和有关部门报告。

第三十二条 每批（台）成品均应有销售记录。根据销售记录能追溯每批（台）医疗器械的售出情况，必要时应能及时全部追回。应对缺陷产品进行主动召回，并建有退（换）货和召回的书面程序。