肠溶明胶空心胶囊_明胶空心胶囊

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肠溶明胶空心胶囊

Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang

Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules

本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为普通肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。

【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】 崩解时限 普通肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)肠溶胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，应符合规定。

结肠肠溶胶囊 按上述方法检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH值6.8）中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解。如有1粒不能溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

松紧度、亚硫酸盐、铬、羟苯酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、重金属与微生物限度照明胶空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。

【类别】药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。

【贮藏】 密闭，温度10℃-25℃，相对湿度35％-65％下保存。